STIM 2 : Essai évaluant la persistance de la rémission moléculaire complète après arrêt de l’imatinib, chez des patients ayant une leucémie myéloïde chronique.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Leucémie myéloïde chronique

Spécialité(s) :

  • Analyse Biologique

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Hôpitaux de Bordeaux

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

PHRC National Cancer 2010

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 15/04/2011
Nombre d'inclusions prévues : 200
Nombre effectif : 165 au 26/03/2014
Clôture effective le : 15/07/2015

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer la proportion de patients ayant une leucémie myéloïde chronique qui restent en rémission complète à long terme après l’arrêt du traitement par imatinib. Après un bilan initial, les patients arrêteront le traitement par imatinib. Des bilans biologiques seront régulièrement réalisés pour contrôler le statut de la maladie, tous les mois pendant un an, puis tous les deux mois pendant un an, puis tous les trois mois pendant trois ans. La durée totale de suivi des patients sera de cinq ans.

Population cible

  • Type de cancer : autres
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF2302
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01343173

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : autres
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : sans
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Etude multicentrique évaluant la persistance de la rémission moléculaire complète à long terme après arrêt de l'imatinib dans la leucémie myéloïde chronique.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai non-randomisé et multicentrique. Après un bilan initial, les patients traités par imatinib arrêtent le traitement. Des bilans biologiques sont ensuite réalisés tous les mois, lors de la 1ère année, puis tous les 2 mois la 2ème année, puis tous les 3 mois pendant 3 ans.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer le taux de rechute moléculaire après arrêt de l’imatinib.

Objectifs secondaires :

  • Evaluer la survie globale.
  • Identifier les facteurs cliniques et biologiques associés à la rémission moléculaire complète persistante.
  • Evaluer l’impact médico-économique de l’arrêt de l’imatinib.
  • Evaluer la survie sans événement.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Leucémie myéloïde chronique en phase chronique ou accélérée traitée par imatinib ≥ 3 ans et toujours sous traitement.
  • Rémission moléculaire complète ≥ 2 ans sous imatinib.
  • Suivi moléculaire selon les recommandations internationales avant le début de l’étude.
  • Test de grossesse négatif et contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Traitement pouvant interférer dans le bon déroulement de l’essai (corticostéroïdes, immunosuppresseurs, chimiothérapie, radiothérapie).
  • Antécédent ou programmation d’allogreffe de cellules souches.
  • Sérologie VIH, VHB ou VHC positive.
  • Patients sous protection judiciaire ou incapable de donner son consentement.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de rechute moléculaire.

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