STIM 2 : Essai évaluant la persistance de la rémission moléculaire complète après arrêt de l’imatinib, chez des patients ayant une leucémie myéloïde chronique.
Mis à jour le
Type(s) de cancer(s) :
- Leucémie myéloïde chronique
Spécialité(s) :
- Analyse Biologique
Sexe :
hommes et femmes
Catégorie âge :
Supérieur ou égal à 18 ans.
Promoteur :
Hôpitaux de Bordeaux
Etat de l'essai :
clos aux inclusions
Financement :
PHRC National Cancer 2010
Avancement de l'essai :
Ouverture effective le : 15/04/2011
Nombre d'inclusions prévues : 200
Nombre effectif : 165 au 26/03/2014
Clôture effective le : 15/07/2015
Résumé
L’objectif de cet essai est d’évaluer la proportion de patients ayant une leucémie myéloïde chronique qui restent en rémission complète à long terme après l’arrêt du traitement par imatinib. Après un bilan initial, les patients arrêteront le traitement par imatinib. Des bilans biologiques seront régulièrement réalisés pour contrôler le statut de la maladie, tous les mois pendant un an, puis tous les deux mois pendant un an, puis tous les trois mois pendant trois ans. La durée totale de suivi des patients sera de cinq ans.
Population cible
- Type de cancer : autres
- Sexe : hommes et femmes
- Age : Supérieur ou égal à 18 ans.
Références de l'essai
- N°RECF : RECF2302
- EudraCT/ID-RCB : -
- Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01343173
Caractéristiques de l'essai
- Type de l'essai : autres
- Essai avec tirage au sort : Non
- Essai avec placebo : Non
- Phase : sans
- Etendue d'investigation : multicentrique - France
Contacts de l’essai
Détails plus scientifiques
Titre officiel de l’essai : Etude multicentrique évaluant la persistance de la rémission moléculaire complète à long terme après arrêt de l'imatinib dans la leucémie myéloïde chronique.
Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai non-randomisé et multicentrique. Après un bilan initial, les patients traités par imatinib arrêtent le traitement. Des bilans biologiques sont ensuite réalisés tous les mois, lors de la 1ère année, puis tous les 2 mois la 2ème année, puis tous les 3 mois pendant 3 ans.
Objectif(s) principal(aux) : Evaluer le taux de rechute moléculaire après arrêt de l’imatinib.
Objectifs secondaires :
- Evaluer la survie globale.
- Identifier les facteurs cliniques et biologiques associés à la rémission moléculaire complète persistante.
- Evaluer l’impact médico-économique de l’arrêt de l’imatinib.
- Evaluer la survie sans événement.
Critères d’inclusion :
- Age ≥ 18 ans.
- Leucémie myéloïde chronique en phase chronique ou accélérée traitée par imatinib ≥ 3 ans et toujours sous traitement.
- Rémission moléculaire complète ≥ 2 ans sous imatinib.
- Suivi moléculaire selon les recommandations internationales avant le début de l’étude.
- Test de grossesse négatif et contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
- Consentement éclairé signé.
Critères de non inclusion :
- Traitement pouvant interférer dans le bon déroulement de l’essai (corticostéroïdes, immunosuppresseurs, chimiothérapie, radiothérapie).
- Antécédent ou programmation d’allogreffe de cellules souches.
- Sérologie VIH, VHB ou VHC positive.
- Patients sous protection judiciaire ou incapable de donner son consentement.
- Femme enceinte ou allaitant.
Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de rechute moléculaire.
Carte des établissements
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Institut Bergonié
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Centre Hospitalier (CH) Bretagne Atlantique
20 boulevard Général M Guillaudot
56017 Vannes
Bretagne02 97 01 41 45
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Hôpital de la Milétrie
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Hôpital Necker Enfants Malades
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Hôpital Dupuytren
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Hôpital Pontchaillou
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Hôpital Albert Michallon
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Hôpital Saint-Louis - AP-HP
1 Av. Claude Vellefaux
75010 Paris
Île-de-France01 42 49 9643
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Hôpital de l'Archet
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Hôpital de Brabois
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Hôpital André Mignot
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Centre Hospitalier (CH) Félix Guyon
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Centre Hospitalier Universitaire (CHU) d'Angers
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Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Clermont-Ferrand
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Hôpital Haut Lévêque - Groupe Hospitalier SUD
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Hôpital Henri Mondor
51 avenue du Maréchal de Tassigny
94010 Créteil
Île-de-France01 49 81 28 80
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Hôpital Claude Huriez
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Hôpital Purpan
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Institut Paoli-Calmettes (IPC)
232 boulevard de Sainte Marguerite
13273 Marseille
PACA04 91 22 37 54
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Centre Henri Becquerel
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Centre Hospitalier Départemental (CHD) Vendée
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Centre Hospitalier (CH) du Sud Francilien
116 Boulevard Jean Jaurès
91100 Corbeil-Essonnes
Île-de-France01 60 90 31 78
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Hôpital Morvan
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Centre Hospitalier (CH) Annecy Genevois
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Hôpital Hôtel-Dieu - Nantes
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Hôpital Jean Minjoz
3 boulevard Alexandre Fleming
25030 Besançon
Franche-Comté03 81 66 84 11
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Centre Hospitalier Lyon-Sud
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Hôpital Côte de Nacre
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Centre Hospitalier (CH) de la Réunion - Site de Saint-Pierre
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Centre Hospitalier (CH) Pierre Bérégovoy
1 boulevard de l'hôpital
58033 Nevers
Bourgogne -
Hôpitaux civils de Colmar
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Centre Hospitalier (CH) de Valence
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Centre Hospitalier (CH) Yves Le Foll de Saint-Brieuc