SU11248 : Essai de phase 2, évaluant l’efficacité du sunitinib Sutent ® chez des patients ayant un glioblastome en récidive.

Mis à jour le 03 mars 2025

Type(s) de cancer(s) :

Glioblastome en récidive.

Spécialité(s) :

Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP)

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 15/09/2009
Nombre d'inclusions prévues : 33
Nombre effectif : - au -
Clôture effective le : -

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité du sunitinib dans le traitement des glioblastomes en récidive. Les patients recevront des comprimés de sunitinib 1 fois par jour pendant 4 semaines. Ce traitement sera répétée toutes les 6 semaines pendant 6 mois. Un bilan clinique, biologique et radiologique sera réalisé toutes les 3 semaines au cours des 6 premiers mois de traitement. Au-delà de 6 mois, les bilans seront effectués toutes les 6 semaines.

Population cible

Type de cancer : thérapeutique
Sexe : hommes et femmes
Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

N°RECF : RECF1514
EudraCT/ID-RCB : 2008-005169-78

Caractéristiques de l'essai

Type de l'essai : thérapeutique
Essai avec tirage au sort : Non
Essai avec placebo : Non
Phase : 2
Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Traitement des récidives de glioblastomes par le SUTENT (SU11248) : essai de phase II avec étude translationnelle biologique et en imagerie.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent du sunitinib PO 1 fois par jour pendant 4 semaines ; Ce traitement est répété toutes les 6 semaines, jusqu’à 4 cures. Un bilan clinique, biologique et radiologique est réalisé toutes les 3 semaines pendant 6 mois puis toutes les 6 semaines. Au-delà de 6 mois, les bilans seront effectués toutes les 6 semaines.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluation de l'efficacité du sunitinib.

Critères d’inclusion :

Age ≥ 18 ans.
Glioblastome prouvé histologiquement, en récidive après radiothérapie et deux lignes maximum de chimiothérapie.
Indice de performance < 2 (OMS) ou indice de Karnofsky ≥ 70%.
A 3 mois au moins de la fin de la radiothérapie.
A 4 semaines au moins de la dernière chimiothérapie (6 semaines pour les nitrosourées).
Dose stable de corticoïdes dans la semaine précédant l'inclusion.
Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

Hypersensibilité à l’un des composés du sunitinib.
Hypertension artérielle non contrôlée.
Antécédent d’accident ischémique cérébral ou infarctus du myocarde datant de moins de 12 mois.
Contre-indication à l’IRM.