SUIVICOL : Essai évaluant la charge virale du papillomavirus humain (HPV) au cours du temps comme marqueur de la récurrence d’une lésion après chirurgie, chez des patientes ayant des lésions cervicales intra-épithéliales de grade 3.
Mis à jour le
Type(s) de cancer(s) :
- Néoplasie intra-épithéliale cervicale (CIN) de grade 3.
Spécialité(s) :
- Analyse Biologique
Sexe :
femmes
Catégorie âge :
Supérieur ou égal à 18 ans.
Promoteur :
Hôpitaux de Bordeaux
Etat de l'essai :
clos aux inclusions
Avancement de l'essai :
Ouverture effective le : 06/03/2012
Nombre d'inclusions prévues : 300
Nombre effectif : 89 au 31/03/2014
Clôture effective le : -
Résumé
L’objectif de cet essai est d’évaluer la valeur pronostique de la détection du papillomavirus humain comme marqueur de la récurrence d’une lésion après une chirurgie du col de l’utérus, chez des patientes ayant des lésions cervicales intra-épithéliales de haut grade. Lors de l’intervention chirurgicale, un examen d’imagerie du col de l’utérus sera réalisé avec ou sans prélèvements tumoraux, et des examens biologiques évaluant la cytologie et la charge virale seront également réalisés. Ces examens seront répétés à six mois, un an et deux ans.
Population cible
- Type de cancer : à visée pronostique
- Sexe : femmes
- Age : Supérieur ou égal à 18 ans.
Références de l'essai
- N°RECF : RECF2125
- EudraCT/ID-RCB : -
- Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01543048
Caractéristiques de l'essai
- Type de l'essai : à visée pronostique
- Essai avec tirage au sort : Non
- Essai avec placebo : Non
- Phase : sans
- Etendue d'investigation : multicentrique - France
Contacts de l’essai
Détails plus scientifiques
Titre officiel de l’essai : Valeur pronostique de la détection récurrente du virus du papillome humain dans les néoplasies cervicales intra-épithéliales après conisation : étude prospective avec suivi viral sur 24 mois.
Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de suivi, non-randomisé et multicentrique. A la conisation, une colposcopie est réalisée avec ou sans prélèvements tumoraux, et des examens biologiques évaluant la cytologie et la charge virale sont également réalisés. Ces examens sont répétés à 6, 12 et 24 mois.
Objectif(s) principal(aux) : Evaluer la récurrence de diagnostique des lésions cervicales intra-épithéliales de grades 2/3 dans la biopsie issue de la colposcopie.
Objectifs secondaires :
- Evaluer les tests de diagnostique de néoplasie intra-épithéliale cervicale (CIN) de grade 2/3.
Critères d’inclusion :
- Age ≥ 18 ans.
- Diagnostique de néoplasie intra-épithéliale cervicale (CIN) de stades 2 ou 3 à l’inclusion confirmée pour une CIN 3 par conisation.
- Papillomavirus humain (HPV) détecté par hybrid capture® 2 ou génotypage.
- Consentement éclairé signé.
Critères de non inclusion :
- Antécédent de conisation.
- Endomètre atypique ou cellules glandulaires ou évidence de carcinome par conisation.
- Vaccination antérieure avec un vaccin prophylactique HPV.
- Infection virale active incluant le VIH.
- Immunodéficience acquise ou congénitale.
- Traitement au long cours par des corticostéroides ou un médicament immunosuppresseur.
- Personne sous protection judiciaire.
- Incapacité de se soumettre aux conditions du protocole.
- Toute condition pouvant compromettre la participation à l’étude et interférer avec les objectifs de l’étude, selon l’avis de l’investigateur.
- Femme enceinte.
Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Diagnostique de CIN 2/3.
Carte des établissements
-
Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Limoges
-
Hôpital Pellegrin
-
Hôpital Paule de Viguier
330, avenue de Grande-Bretagne
31059 Toulouse
Midi-Pyrénées05 67 77 11 08
-
Hôpital de Rangueil