SUIVICOL : Essai évaluant la charge virale du papillomavirus humain (HPV) au cours du temps comme marqueur de la récurrence d’une lésion après chirurgie, chez des patientes ayant des lésions cervicales intra-épithéliales de grade 3.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Néoplasie intra-épithéliale cervicale (CIN) de grade 3.

Spécialité(s) :

  • Analyse Biologique

Sexe :

femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Hôpitaux de Bordeaux

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 06/03/2012
Nombre d'inclusions prévues : 300
Nombre effectif : 89 au 31/03/2014
Clôture effective le : -

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer la valeur pronostique de la détection du papillomavirus humain comme marqueur de la récurrence d’une lésion après une chirurgie du col de l’utérus, chez des patientes ayant des lésions cervicales intra-épithéliales de haut grade. Lors de l’intervention chirurgicale, un examen d’imagerie du col de l’utérus sera réalisé avec ou sans prélèvements tumoraux, et des examens biologiques évaluant la cytologie et la charge virale seront également réalisés. Ces examens seront répétés à six mois, un an et deux ans.

Population cible

  • Type de cancer : à visée pronostique
  • Sexe : femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF2125
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01543048

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : à visée pronostique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : sans
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
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Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Valeur pronostique de la détection récurrente du virus du papillome humain dans les néoplasies cervicales intra-épithéliales après conisation : étude prospective avec suivi viral sur 24 mois.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de suivi, non-randomisé et multicentrique. A la conisation, une colposcopie est réalisée avec ou sans prélèvements tumoraux, et des examens biologiques évaluant la cytologie et la charge virale sont également réalisés. Ces examens sont répétés à 6, 12 et 24 mois.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer la récurrence de diagnostique des lésions cervicales intra-épithéliales de grades 2/3 dans la biopsie issue de la colposcopie.

Objectifs secondaires :

  • Evaluer les tests de diagnostique de néoplasie intra-épithéliale cervicale (CIN) de grade 2/3.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Diagnostique de néoplasie intra-épithéliale cervicale (CIN) de stades 2 ou 3 à l’inclusion confirmée pour une CIN 3 par conisation.
  • Papillomavirus humain (HPV) détecté par hybrid capture® 2 ou génotypage.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Antécédent de conisation.
  • Endomètre atypique ou cellules glandulaires ou évidence de carcinome par conisation.
  • Vaccination antérieure avec un vaccin prophylactique HPV.
  • Infection virale active incluant le VIH.
  • Immunodéficience acquise ou congénitale.
  • Traitement au long cours par des corticostéroides ou un médicament immunosuppresseur.
  • Personne sous protection judiciaire.
  • Incapacité de se soumettre aux conditions du protocole.
  • Toute condition pouvant compromettre la participation à l’étude et interférer avec les objectifs de l’étude, selon l’avis de l’investigateur.
  • Femme enceinte.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Diagnostique de CIN 2/3.

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