SUPAP : Essai de phase 2 évaluant l'efficacité du sunitinib en première ligne de traitement chez des patients ayant un carcinome papillaire du rein avancé ou métastatique.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Carcinome papillaire du rein avancé ou métastatique.

Spécialité(s) :

  • Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

UNICANCER

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 05/09/2007
Fin d'inclusion prévue le : 01/05/2012
Fin d'inclusion effective le : 01/05/2012
Dernière inclusion le : 28/02/2010
Nombre d'inclusions prévues:
France: 92
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: 50
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 25
Tous pays: -

Résumé

L'objectif de cet essai est d'évaluer l'efficacité d'une thérapie ciblée par sunitinib chez des patients ayant un cancer du rein de type papillaire. Les patients recevront du sunitinib par voie orale tous les matins pendant 4 semaines. Le traitement sera répété toutes les 6 semaines jusqu'à progression de la maladie ou mauvaise tolérance.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0460
  • EudraCT/ID-RCB : 2006-003339-62
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00541008, http://www.cancer.gov/search/ViewClinicalTrials.aspx?cdrid=569863&version=patient, https://academic.oup.com/annonc/article/26/6/1123/162278

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Phase II of sunitinib (Sutent®) in first line for patients with locally advanced or metastatic papillary renal cell carcinoma.

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'un essai de phase 2 non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent du sunitinib par voie orale le matin quotidiennement pendant 4 semaines. Le traitement est répété toutes les 6 semaines jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer le taux de réponse objective.

Objectifs secondaires :

  • Étudier la tolérance (NCI-CTCAE).
  • Évaluer le temps jusqu'à progression, le délai de la réponse, la durée de la réponse, la survie globale.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Carcinome papillaire du rein de type I ou II histologiquement prouvé, localement avancé ou métastatique.
  • Absence de traitement de première ligne.
  • Tumeur mesurable selon les critères RECIST.
  • Indice de performance ≤ 1 (OMS).
  • Espérance de vie ≥ 3 mois.
  • Délai d'au moins 4 semaines entre la radiothérapie et le début du traitement.
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L, plaquettes >= 100 x 10^9/L, hémoglobine >= 8 g/dL.
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 2,5 x LNS (<= 5 si métastases hépatiques), bilirubine <= 3 mg/dL.
  • Fonction rénale : créatinine < 1,5 x LNS.
  • INR ≤ 7 ou temps de prothrombine <= 6 sec au dessus du témoin.
  • Contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Traitement antérieur par sunitinib.
  • Hémorragie de grade 3 datant de moins de 4 semaines.
  • Traitement par un anticoagulant et traitement par warfarin dans les 2 semaines précédant le début du traitement par sunitinib.
  • Métastases cérébrales.
  • Pathologies cardiaques sévères : fibrillation auriculaire, allongement de l'intervalle QTc, arythmie de grade > 2, hypertension artérielle non contrôlée par un traitement.
  • Compression médullaire, méningite carcinomateuse ou atteinte leptoméningée.
  • Autre pathologie sévère risquant de perturber la participation à l'étude.
  • Autre pathologie maligne au cours des 3 ans précédents (excepté carcinome basocellulaire cutané, carcinome in situ du col utérin traités).
  • Obstruction intestinale, inflammation intestinale chronique ou diarrhée chronique.
  • Participation à un autre essai.
  • Suivi impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de réponse objective (critères RECIST).

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