SURACAP : Étude de cohorte évaluant la survie à 10 ans de patients ayant un cancer de la prostate "latent", et ne bénéficiant pas d'emblée d'un traitement actif.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Adénocarcinome de la prostate.

Spécialité(s) :

  • Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...)

Sexe :

hommes

Catégorie âge :

Inférieur à 75 ans

Promoteur :

Clinique Mutualiste de Saint-Étienne

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

PHRC National Cancer 2007

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 04/03/2008
Nombre d'inclusions prévues : 100
Nombre effectif : 60 au 03/08/2009
Clôture effective le : 02/09/2011

Résumé

Les cancers de la prostate sont habituellement traités par une intervention chirurgicale, une radiothérapie ou une destruction localisée de la prostate, pouvant entraîner des effets secondaires gênants pour les patients. L'objectif de cette étude est de suivre sans traitement des patients ayant un cancer dit "latent", c'est-à-dire de très petite taille et très bien différencié. Les patients seront vus en consultation tous les 6 mois pendant 10 ans. Lors de chaque consultation, un examen clinique et un dosage d'un marqueur spécifique de la maladie (PSA) sera réalisé. Pendant les 2 premières années, le PSA sera dosé tous les 3 mois. Tous les 6 mois, les patients devront compléter des questionnaires portant sur la qualité de vie et les troubles éventuels de la fonction urinaire ou de la vie sexuelle. Tous les ans pendant 2 ans, puis tous les 2 ans pendant 8 ans, des biopsies de prostate seront systématiquement effectuées. En cas de progression de la maladie ou à la demande du patient, un traitement actif sera proposé : intervention chirurgicale, radiothérapie, curiethérapie ou destruction par la chaleur (ablathermie par radiofréquence Ablatherm®). Le type de traitement dépendra de l'âge, des caractéristiques de la maladie ainsi que du choix du patient et des praticiens impliqués.

Population cible

  • Type de cancer : autres
  • Sexe : hommes
  • Age : Inférieur à 75 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0495
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00921258

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : autres
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Nicolas MOTTET

3 rue Le Verrier,
42100 Saint-Étienne,

04 77 12 11 47

http://www.mutualite-loire.com/DesktopDefault.aspx?tabid=369

Contact public de l'essai

Nicolas MOTTET

3 rue Le Verrier,
42100 Saint-Étienne,

04 77 12 11 47

http://www.mutualite-loire.com/DesktopDefault.aspx?tabid=369

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Surveillance active du cancer de prostate présentant des critères de latence. Impact sur la survie spécifique à 10 ans. Étude prospective multicentrique nationale "SURACAP".

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'une étude de cohorte, multicentrique. Les patients sont vus en consultation tous les 6 mois pendant 10 ans. Lors de chaque consultation, un examen clinique et un dosage du PSA sont réalisés. Pendant les 2 premières années, le PSA sera dosé tous les 3 mois. Tous les 6 mois, un auto-questionnaire doit être complété : IPSS (Score international des Symptômes de Prostatisme), EORTC QLQ- C30 et PR 25 (échelles de qualité de vie) et IIEF (International Index of Erectile Fonction). Tous les ans pendant 2 ans, puis tous les 2 ans pendant 8 ans, des biopsies de prostate (au moins 10 carottes) sont systématiquement effectuées. En cas de progression de la maladie ou en raison d'une demande de traitement actif en absence de signes objectifs de progression, le patient pourra choisir entre la réalisation d'une prostatectomie totale, d'une radiothérapie externe exclusive, d'une curiethérapie ou d'un traitement par Ablatherm® (en accord avec les recommandations de l'AFU) et en fonction des éventuelles contraintes anatomiques, fonctionnelles, ou liées à l'âge.

Objectif(s) principal(aux) : Analyser la survie spécifique à 10 ans.

Objectifs secondaires :

  • Vérifier l'acceptation du principe de rebiopsies permettant de confirmer le caractère latent d'un cancer prostatique.
  • Evaluer la survie globale de l'ensemble de la cohorte.
  • Evaluer la survie spécifique et la survie globale des patients toujours en surveillance active à l'issue de la période de 10 ans de suivi.
  • Evaluer la survie spécifique et la survie globale des patients ayant eu un traitement actif secondaire après une période de surveillance active, à l'issue de la période de 10 ans de suivi.
  • Evaluer le taux de patients ayant eu un traitement secondaire et le délai jusqu'au traitement secondaire : causes des traitements et type.
  • Evaluer le taux de survie sans progression biologique ou clinique à 10 ans de l'ensemble de la cohorte.
  • Evaluer le taux de survie sans progression biologique ou clinique à 10 ans chez des patients en surveillance active et non traités.
  • Evaluer la qualité de vie de patients en surveillance active et des patients traités.
  • Evaluer les caractéristiques anatomopathologiques des patients ayant une prostatectomie totale (chirurgie secondaire lors de la surveillance active).
  • Evaluer la reproductibilité de la lecture anatomopathologique locale et centralisée.
  • Etudier les facteurs pronostiques de survie sans progression de l'ensemble de la cohorte des patients atteints d'un cancer latent et pris en charge initialement par une surveillance active.
  • Evaluer la qualité de vie et l'évolution des troubles fonctionnels (mictionnels et sexuels).

Critères d’inclusion :

  • Age < 75 ans.
  • Cancer de la prostate histologiquement prouvé.
  • Stade T1c ou T2a.
  • PSA sérique ≤ 10 ng/mL.
  • Critères de cancer à faible risque.
  • Prélèvement d'au moins 10 carottes biopsiques. Aucune carotte envahie sur plus de 3 mm de long. Une seconde série sera réalisée dans les 3 mois.
  • Score de Gleason < 7 (au maximum de 3 + 3).
  • Espérance de vie ≥ 10 ans.
  • Acceptation du principe de la surveillance active.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Plus de 2 biopsies positives lors de la première série de biopsies et présence de plus de 3 mm de longueur tumorale sur une biopsie.
  • Présence de 2 biopsies positives lors de la seconde série de biopsie et présence de plus de 3 mm de longueur tumorale sur une biopsie.
  • Présence de grade 4 sur les biopsies.
  • Demande par le patient d'un traitement immédiat à l'issue de la première biopsie.
  • Existence d'un autre cancer datant de moins de 5 ans (excepté lésion cutanée basocellulaire).
  • Patient sous tutelle.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie spécifique à 10 ans.

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