SUVEGIL 8 : Essai évaluant la corrélation entre l’efficacité du sunitinib et l’évolution des taux plasmatiques de VEGF et de l’interleukine, chez des patients ayant un cancer du rein métastatique.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du rein métastatique.

Spécialité(s) :

  • Pharmacologie - Recherche de Transfert
  • Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Centre Antoine Lacassagne

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 06/03/2009
Nombre d'inclusions prévues : 60
Nombre effectif : 41 au 15/01/2013
Clôture effective le : 15/01/2013

Résumé

L’objectif de cet essai est de déterminer s’il existe un lien entre l’efficacité d’un traitement par sunitinib et l'évolution de marqueurs sanguins, précisément les facteurs angiogéniques VEGF et interleukine 8, chez des patients ayant un cancer du rein traité par sunitinib. Les patients recevront des comprimés de sunitinib tous les jours pendant quatre semaines. Ce traitement sera répété toutes les six semaines, en absence de rechute ou d’intolérance. Associé à ce traitement et pour l'étude de l'évolution des marqueurs, les patients auront une prise de sang avant le début du traitement, puis après chaque cure (toutes les six semaines). Par ailleurs, dans le cadre de cet essai, les patients pourront également participer à une étude biologique associée.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0943
  • EudraCT/ID-RCB : 2008-004137-21
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00943839, http://www.cancer.gov/search/ViewClinicalTrials.aspx?cdrid=638415&version=patient

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : sans
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Jean-Marc FERRERO

33 avenue de Valombrose,
6189 Nice,

04 92 03 11 14

http://www.centreantoinelacassagne.org/

Contact public de l'essai

Jean-Marc FERRERO

33 avenue de Valombrose,
6189 Nice,

04 92 03 11 14

http://www.centreantoinelacassagne.org/

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Effets du sunitinib dans l’expression du VEGF et de l’interleukine 8 : explication des effets anti-angiogéniques.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude biologique, non randomisée et multicentrique. Les patients reçoivent du sunitinib PO tous les jours, pendant 4 semaines. Ce traitement est répété toutes les 6 semaines, sans limitation de durée, en absence de progression de la maladie ou d’une toxicité inacceptable. Les patients ont un prélèvement sanguin avant le début du traitement, puis à la fin de chaque cure, pour l'étude biologique. Les patients peuvent également participer à une étude pharmacologique associée.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la corrélation entre les taux plasmatique de l’EGF et l’IL-8 et l’efficacité du traitement.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer l’existence d’un lien entre les taux plasmatiques de l’EGF et de l’IL-8 et la durée de réponse.
  • Évaluer l’existence d’un lien entre les taux plasmatiques de l’EGF et de l’IL-8 et la survie sans progression à 3, 6, 9 et 12 mois.
  • Évaluer l’existence d’un lien entre les taux plasmatiques de l’EGF et de l’IL-8 et la survie globale.
  • Évaluer l’existence d’un lien entre les taux plasmatiques de l’EGF et de l’IL-8 et les effets du traitement.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer du rein métastatique histologiquement prouvé.
  • Traitement par sunitinib, administré en première ligne métastatique.
  • Espérance de vie ≥ 3 mois.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Métastases cérébrales symptomatiques ou non contrôlées.
  • Maladie chronique non équilibrée.
  • Insuffisance cardiaque.
  • Allongement de l’intervalle QT.
  • Hypertension artérielle sévère non contrôlée.
  • Antécédent de cancer primitif.
  • Infection sévère non contrôlée.
  • Désordre psychologique.
  • Traitement antérieur par une ou plusieurs lignes thérapeutiques dans le cadre de sa maladie métastatique.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Réponse (RECIST).

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