SWEETMAC : Etude de faisabilité visant à évaluer l’efficacité de l’analyse moléculaire cytologique (AMC) et de l’élastographie par ondes de cisaillement ShearWaveTM (SWE) pour le diagnostic clinique, chez des patients ayant un nodule thyroïdien à cytologie indéterminée.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Nodule thyroïdien à cytologie indéterminée.

Spécialité(s) :

  • Imagerie
  • Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...)

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Centre François Baclesse

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

Genzyme

Collaborations :

Fondation de l'Avenir pour la Recherche Médicale Appliquée

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 21/05/2013
Fin d'inclusion prévue le : 21/11/2015
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : 03/03/2014
Nombre d'inclusions prévues:
France: 120
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: 49
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 4
Tous pays: -

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer la faisabilité de l’analyse moléculaire cytologique (AMC) et de l’élastographie par onde de cisaillement (SWE) pour le diagnostic clinique, chez des patients ayant un nodule thyroïdien à cytologie indéterminée avec une indication de chirurgie. Un dosage de la TSH, une échographie cervicale associée à une élastographie par onde de cisaillement (SWE) seront réalisés. Puis une cytoponctontion sous contrôle échographique sera réalisée, le même jour. Dans le cadre de cet essai, des études de biologie annexes seront réalisées. Pour ces études, des prélèvements seront réalisés lors de la cytoponction et seront conservés.

Population cible

  • Type de cancer : diagnostique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF1973
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01880203

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : diagnostique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : sans
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Stéphane BARDET

route de Lion sur Mer,
14076 Caen,

02 31 45 51 81

http://www.baclesse.fr

Contact public de l'essai

Stéphane BARDET

route de Lion sur Mer,
14076 Caen,

02 31 45 51 81

http://www.baclesse.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Intérêt diagnostic de l’analyse moléculaire cytologique (AMC) et de l’élastographie par ondes de cisaillement ShearWaveTM (SWE) chez les patients porteurs d’un nodule thyroïdien à cytologie indéterminée : étude de faisabilité.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai non randomisé, ouvert et multicentrique. Un dosage de la TSH, une échographie cervicale associée à une élastographie par onde de cisaillement (SWE) sont réalisés. Puis une cytoponctontion sous contrôle échographique est réalisée immédiatement après. Ces examens sont réalisés le même jour. Dans le cadre de cet essai, une tumorothèque est constituée et des études ancillaires sont également réalisées, à partir des échantillons prélevés dans le cadre de la cytoponction.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer les performances diagnostiques de l’analyse moléculaire cytologique (AMC) et de l’élastographie ShearWaveTM (SWE).

Objectifs secondaires :

  • Valider les seuils de décision pour les paramètres d’élasticité des nodules thyroïdiens, et évaluer les performances diagnostiques de l’élastographie ShearWaveTM (SWE) combinée à celles de l’échographie standard.
  • Etablir un score diagnostique combiné des résultats de l’élastographie, de l’échographie standard et de l’analyse moléculaire.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Nodule thyroïdien ≥ 15 mm à cytologie indéterminée (CI) datant de moins de 6 mois, pour lequel une indication opératoire a été posée : lésion vésiculaire de signification indéterminée ; néoplasme folliculaire ou à cellules de Hürthle ; lésion suspecte de malignité.
  • Confirmation de la cytologie indéterminée (CI) par relecture centralisée.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Nodules coalescents empêchant une individualisation correcte du nodule ciblé.
  • Cytologie indéterminée datant de plus de 6 mois.
  • Nodule avec cytologie non indéterminée, i.e. cytologie non diagnostique, cytologie bénigne et cytologie maligne.
  • Majeurs faisant l’objet d’une mesure de protection légale ou hors d’état d’exprimer leur consentement.
  • Refus de participation.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Histologie du nodule évalué (OMS 2004).

Carte des établissements