SWEETMAC : Etude de faisabilité visant à évaluer l’efficacité de l’analyse moléculaire cytologique (AMC) et de l’élastographie par ondes de cisaillement ShearWaveTM (SWE) pour le diagnostic clinique, chez des patients ayant un nodule thyroïdien à cytologie indéterminée.
Mis à jour le
Type(s) de cancer(s) :
- Nodule thyroïdien à cytologie indéterminée.
Spécialité(s) :
- Imagerie
- Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...)
Sexe :
hommes et femmes
Catégorie âge :
Supérieur ou égal à 18 ans.
Promoteur :
Centre François Baclesse
Etat de l'essai :
clos aux inclusions
Financement :
Genzyme
Collaborations :
Fondation de l'Avenir pour la Recherche Médicale Appliquée
Avancement de l'essai :
Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 21/05/2013
Fin d'inclusion prévue le : 21/11/2015
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : 03/03/2014
Nombre d'inclusions prévues:
France: 120
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: 49
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 4
Tous pays: -
Résumé
L’objectif de cet essai est d’évaluer la faisabilité de l’analyse moléculaire cytologique (AMC) et de l’élastographie par onde de cisaillement (SWE) pour le diagnostic clinique, chez des patients ayant un nodule thyroïdien à cytologie indéterminée avec une indication de chirurgie. Un dosage de la TSH, une échographie cervicale associée à une élastographie par onde de cisaillement (SWE) seront réalisés. Puis une cytoponctontion sous contrôle échographique sera réalisée, le même jour. Dans le cadre de cet essai, des études de biologie annexes seront réalisées. Pour ces études, des prélèvements seront réalisés lors de la cytoponction et seront conservés.
Population cible
- Type de cancer : diagnostique
- Sexe : hommes et femmes
- Age : Supérieur ou égal à 18 ans.
Références de l'essai
- N°RECF : RECF1973
- EudraCT/ID-RCB : -
- Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01880203
Caractéristiques de l'essai
- Type de l'essai : diagnostique
- Essai avec tirage au sort : Non
- Essai avec placebo : Non
- Phase : sans
- Etendue d'investigation : multicentrique - France
Contacts de l’essai
Scientifique de l'essai
Stéphane BARDET
route de Lion sur Mer,
14076 Caen,
02 31 45 51 81
Contact public de l'essai
Stéphane BARDET
route de Lion sur Mer,
14076 Caen,
02 31 45 51 81
Détails plus scientifiques
Titre officiel de l’essai : Intérêt diagnostic de l’analyse moléculaire cytologique (AMC) et de l’élastographie par ondes de cisaillement ShearWaveTM (SWE) chez les patients porteurs d’un nodule thyroïdien à cytologie indéterminée : étude de faisabilité.
Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai non randomisé, ouvert et multicentrique. Un dosage de la TSH, une échographie cervicale associée à une élastographie par onde de cisaillement (SWE) sont réalisés. Puis une cytoponctontion sous contrôle échographique est réalisée immédiatement après. Ces examens sont réalisés le même jour. Dans le cadre de cet essai, une tumorothèque est constituée et des études ancillaires sont également réalisées, à partir des échantillons prélevés dans le cadre de la cytoponction.
Objectif(s) principal(aux) : Evaluer les performances diagnostiques de l’analyse moléculaire cytologique (AMC) et de l’élastographie ShearWaveTM (SWE).
Objectifs secondaires :
- Valider les seuils de décision pour les paramètres d’élasticité des nodules thyroïdiens, et évaluer les performances diagnostiques de l’élastographie ShearWaveTM (SWE) combinée à celles de l’échographie standard.
- Etablir un score diagnostique combiné des résultats de l’élastographie, de l’échographie standard et de l’analyse moléculaire.
Critères d’inclusion :
- Age ≥ 18 ans.
- Nodule thyroïdien ≥ 15 mm à cytologie indéterminée (CI) datant de moins de 6 mois, pour lequel une indication opératoire a été posée : lésion vésiculaire de signification indéterminée ; néoplasme folliculaire ou à cellules de Hürthle ; lésion suspecte de malignité.
- Confirmation de la cytologie indéterminée (CI) par relecture centralisée.
- Consentement éclairé signé.
Critères de non inclusion :
- Nodules coalescents empêchant une individualisation correcte du nodule ciblé.
- Cytologie indéterminée datant de plus de 6 mois.
- Nodule avec cytologie non indéterminée, i.e. cytologie non diagnostique, cytologie bénigne et cytologie maligne.
- Majeurs faisant l’objet d’une mesure de protection légale ou hors d’état d’exprimer leur consentement.
- Refus de participation.
Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Histologie du nodule évalué (OMS 2004).
Carte des établissements
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Centre François Baclesse
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Hôpitaux Universitaire (HU) Pitié Salpétrière - Charles Foix
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Hôpital Américain
63 boulevard Victor Hugo
92200 Neuilly-sur-Seine
Île-de-France -
Hôpital Côte de Nacre