SYNERGY : Essai de phase 3 randomisé comparant l’efficacité d’un traitement associant ou non le docétaxel et la prednisone à du custirsen (OGX-011), chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique hormono-résistant.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer de la prostate métastatique hormono-résistant.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie
  • Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Teva Pharmaceuticals Industries

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Collaborations :

OncoGenex Technologies

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 29/12/2010
Nombre d'inclusions prévues en France : 100
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 1000
Nombre effectif en France : 133 au 25/09/2012
Nombre effectif tous pays : 1023 au 25/09/2012
Clôture effective le : 31/10/2012

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer si l’adjonction du custirsen au traitement de référence par docétaxel et prednisone prolonge la survie des patients ayant un cancer de la prostate métastatique hormono-résistant. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une perfusion de docétaxel et de prednisone toutes les trois semaines, associées à une perfusion de custirsen toutes les semaines. Ce traitement sera répété toutes les trois semaines, jusqu’à 10 cures, en absence de rechute ou d’intolérance. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier, sans les perfusions de custirsen.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF1626
  • EudraCT/ID-RCB : 2010-021011-16
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01188187, https://icrepec.afssaps.fr/Public/essai.php?num=2010-021011-16

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

karim FIZAZI

114 Rue Édouard Vaillant,
94800 Villejuif,

01 42 11 43 17

http://www.igr.fr

Contact public de l'essai

karim FIZAZI

114 Rue Édouard Vaillant,
94800 Villejuif,

01 42 11 43 17

http://www.igr.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Etude de phase III randomisée comparant le traitement de référence de première ligne docetaxel/prednisone à l’association docetaxel/prednisone et custirsen (OGX-011) chez des hommes atteints d’un cancer de la prostate métastatique hormono-résistant.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent du docétaxel IV et de la prednisone IV à J1, associé à du custirsen IV à J1, J8 et J15. Ce traitement est répété toutes les 3 semaines, jusqu’à 10 cures, en absence de progression ou de toxicité inacceptable. - Bras B : les patients reçoivent le même traitement que dans le bras A, sans la perfusion de custirsen.

Objectif(s) principal(aux) : Comparer la survie globale.

Objectifs secondaires :

  • Comparer la survie sans progression à J140.
  • Évaluer le profil de tolérance.
  • Comparer la survie sans progression à J225.
  • Comparer le taux de PSA.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Adénocarcinome de la prostate histologiquement ou cytologiquement confirmé.
  • Maladie métastatique au CT scan (poitrine, abdomen ou pelvis) et / ou la scintigraphie osseuse.
  • Indication de chimiothérapie systémique en raison de la progression pendant ou après un traitement antiandrogénique.
  • Index de Karnofsky > 70 %.
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L, plaquettes >= 100 x 10^9/L.
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 1,5 x LNS, bilirubine <= 1,1 x LNS.
  • Fonction rénale : créatinine ≤ 1,5 x LNS.
  • Taux de testostérone sérique < 50 ng/dL ou < 1,7 nmol/L.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Antécédent de chimiothérapie cytotoxique.
  • Traitement hormonal dans les 28 jours précédant la randomisation.
  • Participation à une autre étude clinique évaluant OGX-011.
  • Antécédent documenté de métastases cérébrales ou une méningite carcinomateuse.
  • Compression médullaire symptomatique nécessitant de la chirurgie ou de la radiothérapie.
  • Autre cancer, excepté un cancer de la peau non mélanome ou un cancer superficiel de la vessie.
  • Condition médicale non contrôlée, telle qu’insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde, hypertension non contrôlée, AVC ou traitement d'une infection majeure active dans les 3 mois précédant la randomisation.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie globale.

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