T-DIS : Essai de phase 2, randomisé comparant deux stratégies de traitement, un régime continue ou intermittent par trabectédine, chez des patients ayant un sarcome des tissus mous répondant au traitement ou stable après 6 cures de traitement.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Sarcome des tissus mous et/ou sarcome de l’utérus, métastatique ou inopérable.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Centre Oscar Lambret

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

PHRC National Cancer 2008 PharmaMar

Collaborations :

Groupe Sarcome Français - Groupe d’Etude des Tumeurs Osseuses (GSF-GETO)

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 15/02/2011
Nombre d'inclusions prévues : 220
Nombre effectif : 178 au 13/12/2013
Clôture effective le : 12/04/2013

Résumé

L’objectif de cet essai est de comparer deux stratégies d’administration de la trabectédine, en régime continu ou intermittent, chez des patients ayant un sarcome des tissus mous et qui sont en rémission après six cures de traitement. Les patients recevront, en premier lieu, une perfusion de trabectédine, administrée toutes les trois semaines jusqu’à 6 cures. Les patients seront ensuite répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe continueront à recevoir une perfusion de trabectédine toutes les trois semaines en absence de rechute ou d’intolérance. Les patients du second groupe auront une surveillance standard et en cas de progression, ils recevront de nouveau de la trabectédine selon les mêmes modalités que dans le premier groupe.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF1617
  • EudraCT/ID-RCB : 2010-022613-26
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01303094

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Nicolas PENEL

3 rue Frédéric Combemale,
59020 Lille,

03 20 29 59 20

http://www.centreoscarlambret.fr

Contact public de l'essai

Yvette VENDEL

3 rue Frédéric Combemale,
59020 Lille,

03 20 29 59 40

http://www.centreoscarlambret.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Phase II randomized trial to evaluate two strategies: continuing versus intermittent (drug-holiday) trabectedin-regimen in patients with advanced soft tissue sarcoma experiencing response or stable disease after the sixth cycle.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2, randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent, en premier lieu, un traitement par trabectédine, administré en IV toutes les 3 semaines jusqu’à 6 cures. Les patients sont ensuite randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients continuent le traitement de la trabectédine IV toutes les 3 semaines jusqu’à progression de la maladie ou toxicité inacceptable. - Bras B : Les patients ont une surveillance standard et en cas de progression, ils reçoivent de nouveau de la trabectédine selon les mêmes modalités que dans le Bras A.

Objectif(s) principal(aux) : Comparer la survie sans progression à 24 semaines.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer le taux de réponse.
  • Évaluer le taux de survie sans progression.
  • Évaluer le taux de survie.
  • Évaluer la médiane de survie sans progression et la médiane de survie globale.
  • Évaluer la tolérance.
  • Évaluer les facteurs clinique et biologique prédictifs de la non progression, après la 6ème cure.
  • Évaluer le coût des soins post-randomisation.
  • Évaluer l’auto-estimation de l’état de santé général.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Sarcome des tissus mous et/ou sarcome de l’utérus, métastatique ou inopérable.
  • Lésions mesurables (RECIST 1.1)
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L, plaquettes >= 100 x 10^9/L, Hb >= 9 g/dL.
  • Test biologiques hépatiques : transaminases ≤ 2,5 x LNS, bilirubine <= LNS, phosphatases alcaline <= 2,5 LNS.
  • Fonction rénale : créatinine ≤ 1,5 x LNS, albumine ≥ 25 g/L, créatine phosphokinase <= 2,5 x LNS.
  • Tumeur en stable ou réponse objective après 6 cures de trabectédine.
  • Copie de scanner thoraco-abdomino-pelvien disponible avant la première cure et après la 6ème cures.
  • Accès veineux adéquate.
  • Contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Plus d’une ligne de chimiothérapie pour un sarcome des tissus mous ou un sarcome utérin, métastatique ou inopérable.
  • GIST, rhabdomyosarcome, fibromatose agressive, tumeur desmoïde, PNET, carcinosarcome, et tout sarcomes osseux.
  • Une seule tumeur en région irradiée.
  • Autres cancer dans les 5 ans, excepté un carcinome basocellulaire ou un carcinome in situ du col de l’utérus correctement traité.
  • Sérologie VIH, VHB et VHC positive.
  • Infection bactérienne ou fongique active.
  • Métastases cérébrales ou leptoméningée.
  • Corticothérapie.
  • Hypersensibilité à la trabectédine.
  • Autre circonstance pouvant influer sur la compliance ou le suivi durant l’essai.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie sans progression.

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