T-GLIALES : Étude prospective évaluant l’impact de la tumeur et des traitements sur les fonctions neurocognitives (dont langagières) et la qualité de vie, chez des patients ayant un gliome de grade II (OMS).

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Tumeur gliale de grade II (OMS).

Spécialité(s) :

  • Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...)

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Centre Léon Bérard

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

PHRC National Cancer 2008 Plate forme d'Aide à la Recherche Clinique en Cancérologie - Auvergne-Rhône Alpes ( (PARCC-ARA)

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 09/02/2011
Nombre d'inclusions prévues : 183
Nombre effectif : 77 au 26/02/2014
Clôture effective le : 28/02/2018

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’impact de la tumeur et des traitements de la tumeur sur les fonctions neurocognitives et la qualité de vie des patients ayant un gliome de grade II. Les patients participant à cette étude seront constitués en deux groupes selon certaines caractéristiques. Le premier groupe de patients sera constitué lors de l’instauration d’une première ligne de traitement de leur tumeur par chirurgie, radiothérapie ou chimiothérapie, sous réserve que le diagnostic de tumeur gliale date de moins de 3 ans. Ce groupe permettra de mesurer l’impact neurocognitif (dont langagier) et sur la qualité de vie d’une 1ere ligne de traitement. Le suivi neurocognitif de ces patients sera poursuivi pendant 5 ans, ou jusqu’à survenue de la transformation anaplasique / d’une progression documentée de leur tumeur nécessitant la mise en route d’une seconde ligne de traitement. Le second groupe de patients sera constitué de patients diagnostiqués depuis moins de 3 ans, non prétraités, et faisant l’objet d’une surveillance simple de l’évolution de leur maladie. Ce groupe permettra de mesurer le risque neurocognitif « de base » (y compris dans ses composantes langagières) et l’évolution spontanée des paramètres de qualité de vie, risque et évolution liés à la seule tumeur. Les patients de ce groupe pourront intégrer la cohorte A, sous réserve qu’ils remplissent les critères d’éligibilité de cette cohorte, en cas de rechute. Les patients seront revus à un an, trois ans, cinq ans ou lors de la rechute.

Population cible

  • Type de cancer : qualité de vie
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF1649
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01305122

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : qualité de vie
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : sans
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Ellen BLANC

28 rue Laennec,
69373 Lyon,

04 78 78 29 67

http://www.centreleonberard.fr/

Contact public de l'essai

Marie-Pierre SUNYACH

28 rue Laennec,
69373 Lyon,

http://www.centreleonberard.fr/

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Impact de la tumeur et des traitements (chirurgie, radiothérapie, chimiothérapie) sur les fonctions neurocognitives (dont langagières) et la qualité de vie de patients adultes pris en charge pour un gliome de grade II OMS : étude prospective multicentrique.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de cohorte, non randomisée et multicentrique. Dans le cadre de cette étude, 2 cohortes de patients sont constituées : - Cohorte A : cette cohorte est destinée à mesurer l’impact neurocognitif (dont langagier) et sur la qualité de vie d’une 1ère ligne de traitement. Cette cohorte est constituée de patients inclus lors de l’instauration d’une première ligne de traitement de leur tumeur par chirurgie, radiothérapie ou chimiothérapie, sous réserve que le diagnostic de tumeur gliale date de moins de 3 ans. Le suivi neurocognitif de ces patients est poursuivi pendant 5 ans, ou jusqu’à la survenue de la transformation anaplasique / d’une progression documentée de leur tumeur nécessitant la mise en route d’une seconde ligne de traitement. - Cohorte B : cette cohorte est destinée à mesurer le risque neurocognitif « de base » (y compris dans ses composantes langagières) et l’évolution spontanée des paramètres de qualité de vie, risque et évolution liés à la seule tumeur. Cette cohorte est constituée de patients diagnostiqués depuis moins de 3 ans, non prétraités, et faisant l’objet d’une surveillance simple de l’évolution de leur maladie. En cas de progression documentée, sans prise de contraste (transformation anaplasique) survenant au cours de cette surveillance, et nécessitant la mise en place d’une 1ère ligne de traitement (chirurgie, radiothérapie ou chimiothérapie), les patients pourront intégrer la cohorte A, sous réserve qu’ils remplissent les critères d’éligibilité de cette cohorte (diagnostic de tumeur gliale datant de moins de 3 ans). Les patients ont des visites d’évaluation à l’inclusion, puis à 1 an, 3 ans et 5 ans ou à la progression.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer, à l’aide d’une batterie de tests validés et standardisés, l’impact des stratégies thérapeutiques de 1ère ligne sur les fonctions neurocognitives (dont langagières) : chirurgie, radiothérapie cérébrale utilisant des techniques modernes (radiothérapie conformationnelle avec ou sans modulation d’intensité), chimiothérapie, surveillance simple de l’évolution de la maladie.

Objectifs secondaires :

  • Réaliser une étude descriptive détaillée de l’évolution des fonctions neurocognitives (y compris langagières) et de la qualité de vie des patients de chacune des 2 cohortes.
  • Évaluer, chez des patients porteurs d’un GGII et traités en 1ère ligne par chirurgie, l’impact sur les fonctions neurocognitives (y compris langagières) d’un traitement de 2ème ligne par radiothérapie, à l’aide d’une batterie de tests validés et standardisés.
  • Rechercher des facteurs (évalués à l’inclusion) associés à la détérioration des fonctions neurocognitives (y compris langagières) des patients.
  • Rechercher l’existence de corrélations entre la topographie lésionnelle anatomique et/ou fonctionnelle (étudiée par une IRM anatomique ou fonctionnelle) et la présence de troubles neurocognitifs induits par la radiothérapie (cohorte A).
  • Évaluer l'impact des mesures de rééducation mises en place au cours du suivi sur les fonctions neurocognitives (y compris langagières) et sur la qualité de vie des patients.
  • Évaluer sur l'IRM d'activation la redistribution spatiale de zones fonctionnelles (paradigmes étudiés : mémoire, calcul mental et langage).

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Tumeur gliale de grade II (OMS), ne présentant pas de prise de contraste sur une IRM récente (< 2 semaines), sans signe d’anaplasie sur IRM de perfusion, avec augmentation de taille de la tumeur (pente de croissance lente) ≤ 8 mm par an, documentée sur le plan anatomopathologique de façon systématique pour la cohorte A, documentée à postériori pour la cohorte B lors de l'instauration d'un traitement.
  • Cohorte A : patient dont le diagnostic de tumeur gliale < 3 ans et pour lequel une 1ère ligne de traitement par chirurgie, radiothérapie ou chimiothérapie est prévue. Pour les malades relevant d’une chimiothérapie, le protocole de traitement par témozolomide (Temodal®) sera obligatoirement utilisé. Pour les malades relevant d’une radiothérapie, la dose d’irradiation est laissée au libre arbitre du radiothérapeute ; cependant, le fractionnement conseillé est de 1,8 Gy par fraction en technique conformationnelle (avec ou sans modulation d’intensité). Les rayonnements par photons et protons sont acceptés.
  • Cohorte B : patient dont le diagnostic de tumeur gliale < 3 ans et > 6 mois, non-prétraité, et faisant l’objet d’une surveillance simple de l’évolution de sa maladie.
  • Indice de Karnofsky ≥ 80 %.
  • Capacité de lire, d’écrire et de comprendre le français, et suivi neurocognitif/langagier possible.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Tumeur gliale localisée au tronc cérébral.
  • Maladie neurologique ou psychiatrique autre que la tumeur gliale.
  • Antécédent d’autre cancer, excepté un cancer in situ du col utérin, ou un carcinome cutané basocellulaire traité de manière curative, ou tout autre cancer traité de manière curative et sans signe de récidive depuis au moins 5 ans.
  • Traitement antérieur par chirurgie ou radiothérapie cérébrale.
  • Suivi neuropsychologique antérieur, < 1 an.
  • Traitement concomitant par neuroleptiques.
  • Patient privé de liberté par décision de justice ou administrative.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de patients présentant une détérioration neurocognitive dans les 36 (+/-3) mois après inclusion dans l’étude.

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