TACERTE : Essai de phase 2, randomisé évaluant l’efficacité de l’association de la radiothérapie conformationnelle à haute dose, à une chimioembolisation intra-artérielle hépatique utilisant des DC Beads, chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Carcinome hépatocellulaire.

Spécialité(s) :

  • Radiothérapie
  • Chimiothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Nantes

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

PHRC National Cancer 2010

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 22/06/2011
Nombre d'inclusions prévues : 174
Nombre effectif : 56 au 24/04/2014
Clôture effective le : 05/07/2017

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’intérêt d’une radiothérapie conformationnelle après une chimioembolisation unique par de bille recouvert de doxorubicine, chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe auront une chimioembolisation par des billes d’hydrogel chargées avec de la doxorubicine. Ce traitement sera administré à l’aide d’un cathéter placé dans l’artère hépatique, les patients étant sous sédation légère. Ce traitement sera répété tous les deux mois, jusqu’à trois cures. Les patients du deuxième groupe recevront une cure du traitement administré dans le premier groupe, suivi d’une radiothérapie comprenant une séance par jour, cinq jours par semaine, pendant trois semaines et demi. A l’issue du traitement, les patients seront suivis tous les trois mois pendant un an.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF1658
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01300143

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Cyrille FERAY

Place Alexis Ricordeau,
44093 Nantes,

02 40 08 75 29

http://www.chu-nantes.fr

Contact public de l'essai

Cyrille FERAY

Place Alexis Ricordeau,
44093 Nantes,

02 40 08 75 29

http://www.chu-nantes.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Efficacité de l’association de la radiothérapie conformationnelle (RTC) à haute dose et de la chimioembolisation intra-artérielle hépatique utilisant des DC Beads (TACE DC Beads) dans le traitement du carcinome hépatocellulaire (CHC).

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients ont une chimioembolisation par des billes d’hydrogel chargées avec de la doxorubicine (DC beads). Ces billes sont délivrées par cathétérisme de l’artère hépatique, chez des patients sous sédation légère. Ce traitement est répété tous les 2 mois jusqu’à 3 cures. - Bras B : les patients reçoivent une cure du traitement administré dans le bras A, suivi 2 semaines après par une radiothérapie conformationnelle de 54 Gy, à raison de 3 Gy par fraction, 5 fois par semaine pendant 3,5 semaines. L’évaluation de la réponse est effectuée après 1 et 3 mois de traitement, puis tous les 3 mois. A l’issue du traitement, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 1 an.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la survie sans progression tumorale hépatique.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer la toxicité aiguë (dans les 90 jours qui suivent le traitement).
  • Évaluer la toxicité tardive (après 90 jours de traitement).
  • Évaluer la qualité de vie jusqu’à progression de la maladie ou jusqu’au décès.
  • Évaluer le taux de contrôle local des lésions traitées.
  • Évaluer la survie globale.
  • Évaluer- la supériorité économique de la combinaison TACE-RTC par rapport au traitement de référence.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Carcinome hépatocellulaire prouvé histologiquement ou selon les critères radiologiques et biochimiques (EASL/AASLD) chez les patients cirrhotiques.
  • Child-Pugh A ou B précoce (7 points pour le score de Child-Pugh).
  • Lésion maximale 9 cm.
  • Inéligibilité à la chirurgie, une thérapie percutanée.
  • Indice de performance ≤ 1 (OMS).
  • Espérance de vie ≥ 6 mois.
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 7 x LNS.
  • Possibilité technique d'une irradiation conformationnelle de la masse tumorale.
  • Possibilité technique d'un traitement par DC Beads.
  • L’intégralité de la masse tumorale doit pouvoir recevoir les DC Beads.
  • Contraception efficace pour les femmes et les hommes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Maladie métastatique.
  • Lésion minimale 5 mm.
  • Réplication virale B non contrôlée.
  • Possibilité de transplantation hépatique dans les 12 mois.
  • Antécédent de radiothérapie au niveau abdominal (y compris lipiocis ou yttrium90).
  • Contre-indication à la TACE par DC Beads ou à la RTC.
  • Tout autre traitement expérimental concomitant.
  • Contre-indication à la doxorubicine.
  • Incapacité à respecter les contraintes de l’asservissement respiratoire.
  • Incapacité à comprendre les informations et de suivre le protocole.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Temps de progression tumorale défini radiologiquement (mRECIST).

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