TAG : Essai de phase 2b évaluant l’efficacité d’une chimiothérapie par témozolomide, chez des patients âgés ayant un glioblastome supratentoriel.

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’une chimiothérapie comprenant du témozolomide, chez des patients âgés ayant un glioblastome supratentoriel.

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 70 ans

Références de l'essai

• N°RECF : RECF0615
• EudraCT/ID-RCB : 2006-005549-12

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 2
• Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Chimiothérapie par Témozolomide dans le traitement des glioblastomes supratentoriels des sujets de 70 ans et plus présentant un état fonctionnel altéré (IK<70).

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent une chimiothérapie par témozolomide.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la survie.

Objectifs secondaires :

• Évaluer la tolérance.
• Évaluer la qualité de vie.
• Évaluer la survie sans progression.
• Évaluer les fonctions cognitives.
• Étudier la méthylation du MGMT.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 70 ans.
• Glioblastome histologiquement confirmé.
• Scanner ou IRM cérébrale (avec et sans injection) ≤ 4 jours en cas de résection ou <= 4 semaines en cas de non résection.
• Indice de Karnofsky ≥ 30% et ≤ 70%.
• Espérance de vie ≥ 4 semaines.
• Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L, plaquettes >= 100 x 10^9/L, hémoglobine >= 9 g/dL.
• Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 3 x LNS.
• Réalisation d'un examen médical préalable.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Antécédent d'exérèse chirurgicale de la lésion (à l'exclusion de l'intervention préinclusion).
• Antécédent de radiothérapie cérébrale.
• Antécédent de chimiothérapie pour cette lésion.
• Pathologie grave concomitante non équilibrée risquant d'interférer avec le suivi.
• Hypoplasie médullaire sévère.
• Allergie à la dacarbazine.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Durée de survie.