TANIA : Essai de phase 3 randomisé évaluant l’efficacité et la tolérance de la poursuite ou de la réintroduction d’un traitement associant le bévacizumab et une chimiothérapie, chez des patientes ayant un cancer du sein localement récidivant ou métastatique.

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer si la poursuite ou la réintroduction d'un traitement par bévacizumab associé à une chimiothérapie de deuxième ligne, permet d’améliorer la survie sans progression par rapport à une chimiothérapie seule, chez des patientes ayant un cancer du sein localement récidivant ou métastatique ayant progressé après un traitement de première ligne associant une chimiothérapie au bévacizumab. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patientes du premier groupe recevront une chimiothérapie standard, en absence de rechute ou d’intolérance. Les patientes du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe associé à des perfusions de bévacizumab toutes les deux ou trois semaines. Les patientes seront suivies pendant un an.

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

• N°RECF : RECF1692
• EudraCT/ID-RCB : 2010-020998-16
• Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01250379, https://icrepec.afssaps.fr/Public/essai.php?num=2010-020998-16

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Oui
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 3
• Etendue d'investigation : multicentrique - Europe

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Étude randomisée de phase III évaluant l’efficacité et la tolérance de la poursuite ou de la réintroduction du bévacizumab en association à une chimiothérapie chez des patientes atteintes de cancer du sein localement récidivant ou métastatique après un traitement de première ligne par chimiothérapie et bévacizumab. TANIA (Treatment Accross multiple LiNes wIth Avastin).

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patientes sont randomisées en 2 bras de traitement : - Bras A : les patientes reçoivent une chimiothérapie standard, en absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. - Bras B : les patientes reçoivent le même traitement que dans le bras A, associé à du bévacizumab IV toutes les 2 ou 3 semaines. Les patientes sont suivies pendant 12 mois minimum.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la survie sans progression en seconde ligne de traitement (RECIST).

Objectifs secondaires :

• Évaluer la survie sans progression en troisième ligne de traitement (RECIST).
• Évaluer le taux de réponse globale à une seconde ligne de traitement.
• Évaluer la survie à 1 an.
• Évaluer la survie globale.
• Évaluer la qualité de vie (FACT-B, EQ-5D).
• Évaluer la tolérance.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Cancer du sein HER2-, histologiquement confirmé.
• Maladie en progression durant ou après une première ligne de traitement associant bévacizumab et chimiothérapie, pour un cancer du sein en rechute locale ou métastatique.
• Au moins 4 cures de bévacizumab seul ou 6 cures en association avec la chimiothérapie.
• Indice de performance ≤ 2 (OMS).
• Espérance de vie ≥ 12 semaines.
• Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L, plaquettes >= 75 x 10^9/L, hémoglobine >= 8 g/dL.
• Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 2 x LNS, bilirubine totale <= 1,5 x LNS.
• Fonction rénale : clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min.
• Coagulation : INR ≤ 1,5.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Traitement anti-angiogénique ou anti-facteur de croissance endothéliale vasculaire autre que le bévacizumab en traitement de première ligne.
• Autre cancer au cours des 5 dernières années, excepté un carcinome basocellulaire superficiel ou à cellules squameuses de la peau, ou un carcinome in situ du col de l'utérus ou du sein.
• Maladie cardio-vasculaire cliniquement pertinente.
• Maladie du système nerveux central, excepté des métastases cérébrales traitées.
• Traitement quotidien par de fortes doses d'aspirine (> 325 mg/jour) ou clopidogrel (> 75 mg/jour).
• Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie sans progression.