TARGET : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité d’un traitement associant chirurgie et radiothérapie par IMRT-IGRT, chez des patients âgés ayant un cancer de la prostate.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer de la prostate.

Spécialité(s) :

  • Radiothérapie
  • Imagerie
  • Gériatrie
  • Chirurgie

Sexe :

hommes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 60 ans.

Promoteur :

Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Rennes

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

Centre Eugène Marquis

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 30/07/2010
Nombre d'inclusions prévues : 65
Nombre effectif : 55 au 30/06/2015
Clôture effective le : -

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité en termes de réduction de la toxicité, d’un traitement associant chirurgie et radiothérapie en modulation d’intensité guidé par l’imagerie, chez des patients ayant un cancer de la prostate. Les patients auront une chirurgie consistant à la dissection pelvienne étendue et à l'ablation des vésicules séminales. La chirurgie sera suivie d'une hormonothérapie prolongée (3 ans) associée, au bout de 2 mois, à une irradiation de la prostate seule, en utilisant une technique de haute précision à rayonnement combinant radiothérapie avec modulation d'intensité (IMRT) et guidée par l'imagerie.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes
  • Age : Supérieur ou égal à 60 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF1621
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01148069

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Surgery combined with IMRT-IGRT in locally-advanced prostate cancers.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patients ont une chirurgie consistant à une dissection pelvienne étendue et à l'ablation des vésicules séminales. La chirurgie est suivie d'une hormonothérapie prolongée (3 ans) associée, au bout de 2 mois, à une radiothérapie de la prostate seule en utilisant une technique de haute précision combinant une radiothérapie avec modulation d'intensité (IMRT), guidée par l'imagerie.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer le taux de toxicité urinaire et/ou rectale de grade ≥ 2.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer la dose reçue par le rectum et la vessie avec et sans irradiation de la vésicule séminale.
  • Évaluer la qualité de vie.
  • Évaluer les dysfonctions érectiles (IIEF-5)
  • Évaluer l’apparition de signes biologiques évocateurs d'une récidive.
  • Évaluer l’apparition des signes cliniques évocateurs d'une récidive.
  • Évaluer la survie spécifique et globale.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 60 ans.
  • Adénocarcinome de la prostate histologiquement prouvée.
  • Localement avancé (T3a ou Gleason > 7 ou PSA ≥ 20 ng/mL).
  • Vésicules séminales non affectées à l'IRM, ou biopsie négative si suspicion à l’IRM.
  • Indication de radiothérapie et d’hormonothérapie.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Cancer métastatique : bilan d’extension positif (sur la scintigraphie osseuse et l'IRM prostatique et pelvienne).
  • Co-morbidité ou antécédent médical contre-indiquant la chirurgie (lymphadénectomie pelvienne et l'ablation de la vésicule séminale).
  • Contre-indication à une irradiation pelvienne.
  • Prothèse de hanche.
  • Autre cancer au cours des 5 dernières années (à l'exception de l’épithéliome baso-cellulaire).
  • Antécédent d'irradiation pelvienne.
  • Participation à une autre recherche biomédicale.
  • Personne privée de liberté ou sous tutelle.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de toxicité urinaire et/ou rectale de grade ≥ 2.

Carte des établissements