TARGIT E : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité d’une radiothérapie per-opératoire, chez des patientes âgées ayant un cancer du sein de petite taille.
Mis à jour le
Type(s) de cancer(s) :
- Cancer du sein.
Spécialité(s) :
- Radiothérapie
- Gériatrie
- Chirurgie
Sexe :
femmes
Catégorie âge :
Supérieur ou égal à 70 ans.
Promoteur :
Institut régional du Cancer de Montpellier (ICM) Val d'Aurelle
Etat de l'essai :
clos aux inclusions
Collaborations :
Hôpital Universitaire Mannheim
Avancement de l'essai :
Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 13/02/2013
Fin d'inclusion prévue le : 15/11/2015
Fin d'inclusion effective le : 15/11/2015
Dernière inclusion le : 03/03/2014
Nombre d'inclusions prévues:
France: 225
Tous pays: 550
Nombre d'inclusions faites :
France: 139
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 7
Tous pays: 12
Résumé
L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’une radiothérapie per-opératoire, chez des patientes âgées ayant un cancer du sein de petite taille. Les patientes recevront une radiothérapie lors de l’intervention chirurgicale. En cas de signe de rechute locale, les patientes recevront une radiothérapie sur l’ensemble du sein en association ou non à une radiothérapie sur les ganglions, qui sera initiée au moins cinq semaines après l’intervention chirurgicale.
Population cible
- Type de cancer : thérapeutique
- Sexe : femmes
- Age : Supérieur ou égal à 70 ans.
Références de l'essai
- N°RECF : RECF2015
- EudraCT/ID-RCB : -
- Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01299987
Caractéristiques de l'essai
- Type de l'essai : thérapeutique
- Essai avec tirage au sort : Non
- Essai avec placebo : Non
- Phase : 2
- Etendue d'investigation : multicentrique - Europe
Contacts de l’essai
Scientifique de l'essai
Claire LEMANSKI
Parc Euromédecine,
34298 Montpellier,
04 67 61 37 52
Contact public de l'essai
Laetitia MEIGNANT
Parc Euromédecine,
34298 Montpellier,
04 67 61 47 38
Détails plus scientifiques
Titre officiel de l’essai : Etude prospective de phase II d’un traitement par radiothérapie per-opératoire (RIOP) chez les patients âgés atteints d’un cancer du sein de petite taille.
Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patientes reçoivent une radiothérapie per-opératoire de 20 Gy. En cas de risque de récidive locale, les patientes reçoivent une radiothérapie conformationnelle post-opératoire sur l’ensemble du sein associée ou non à une radiothérapie ganglionnaire, au moins 5 semaines après la radiothérapie per-opératoire.
Objectif(s) principal(aux) : Déterminer le taux de récidive locale.
Objectifs secondaires :
- Evaluer la survie globale.
- Evaluer l’apparition d’un cancer du sein ipsi ou contralatéral.
- Effectuer une évaluation cosmétique.
- Evaluer la qualité de vie.
- Evaluer les toxicités aiguës et tardives.
Critères d’inclusion :
- Age ≥ 70 ans.
- Carcinome canalaire invasif histologiquement prouvé.
- cT1 ou petit cT2 (≤ 3,5 cm) cN0 cM0.
- Bonne compliance au traitement.
- Consentement éclairé signé.
Critères de non inclusion :
- Composante intracanalaire.
- Tumeur multifocale (mammographie, échographie mammaire).
- Présence d’emboles lymphatiques.
- Signes cliniques de métastases à distance ou présence de ganglion lymphatique suspect.
- Autre histologie de cancer.
- Non compliance.
- Cancer du sein bilatéral au moment du diagnostic.
- Mutation du gène BRCA 1 ou 2 connue (test génétique non demandé).
- Résection en marge saine (observé dans la strate post-pathologique).
Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de récidive locale (≤ 2 cm autour du lit tumoral).
Carte des établissements
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Institut régional du Cancer de Montpellier (ICM) Val d'Aurelle
Parc Euromédecine
34298 Montpellier
Languedoc-Roussillon04 67 61 37 52
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Hôpital Saint-Louis - AP-HP
1 Av. Claude Vellefaux
75010 Paris
Île-de-France01 42 41 06 70
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Hôpital La Timone Adultes
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Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) - Site de Saint-Herblain
boulevard Jacques Monod
44805 Saint-Herblain
Pays de la Loire02 40 67 99 55
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Centre Léon Bérard
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Institut Bergonié
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Centre Georges-François Leclerc
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Institut Paoli-Calmettes (IPC)
232 boulevard de Sainte Marguerite
13273 Marseille
PACA04 91 22 36 37
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Hôpital Privé de Parly II