TARSEQ : Essai de phase 2, randomisé, évaluant le docétaxel associé ou non à de l’erlotinib séquentiel, comme traitement de 2ème ligne, chez des patients ayant un cancer bronchique non à petites cellules en progression.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du poumon non à petites cellules.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Limoges

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

Chugaï Pharma Sanofi Hoffmann-La Roche Ligue contre le Cancer de la Haute-Vienne

Collaborations :

Groupe Français de Pneumo-Cancérologie (GFPC)

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 28/06/2011
Nombre d'inclusions prévues : 156
Nombre effectif : 156 au 12/09/2012
Clôture effective le : 12/02/2013

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance de deux modalités de traitement associant ou non le docétaxel à l’erlotinib, en traitement de deuxième ligne, chez des patients ayant un cancer bronchique en progression. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une perfusion de docétaxel toutes les trois semaines tant que le traitement est efficace. Les patients du deuxième groupe recevront en plus du traitement du premier groupe, des comprimés d’erlotinib (Tarceva ®) tous les jours pendant quinze jours, à partir du lendemain de la perfusion de docétaxel. Au cours du traitement, les patients compléteront des questionnaires de qualité de vie toutes les six semaines.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF1679
  • EudraCT/ID-RCB : 2010-024592-77
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01350817, https://icrepec.afssaps.fr/Public/essai.php?num=2010-024592-77

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Jean-Bernard AULIAC

2 boulevard de Sully,
78200 Mantes-la-Jolie,

01 34 97 40 70

www.ch-mantes.fr/

Contact public de l'essai

Alain VERGNENEGRE

23 avenue Dominique Larrey,
87042 Limoges,

05 55 05 66 29

http://www.chu-limoges.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Etude de phase II randomisée ouverte non comparative multicentrique de l’évaluation de l’erlotinib séquentiel associé au docétaxel versus docétaxel seul en deuxième ligne de traitement chez des patients présentant un cancer bronchique non à petites cellules stades IV en progression.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent du docétaxel IV à J1 ; ce traitement est répété toutes les 3 semaines, tant que le traitement est efficace et bien toléré. - Bras B : les patients reçoivent le même traitement que dans le bras A, associé à de l’erlotinib PO de J2 à J16. L’évaluation du traitement a lieu après 6, 12 et 15 semaines de traitement, puis toutes les 6 semaines jusqu’à progression (RECIST). Au cours du traitement, des questionnaires de qualité de vie sont complétés toutes les 6 semaines.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer le pourcentage de survie sans progression à 15 semaines.

Objectifs secondaires :

  • Evaluer la survie sans progression à 12 mois.
  • Evaluer la survie globale à 12 mois.
  • Evaluer la survie sans progression à 15 semaines.
  • Evaluer le taux de réponse à 15 semaines.
  • Evaluer le profil de tolérance toutes les 3 semaines.
  • Evaluer la qualité de vie toutes les 6 semaines (EQ5-D), et à la 15ème semaine (EVA 4).

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer du poumon non à petites cellules histologiquement prouvé.
  • Statut mutationnel d’EGFR normal ou inconnu.
  • En échec après une 1ère ligne de traitement à base de sel de platine et de produit de troisième génération à l’exception du docétaxel.
  • Maladie de stade IV cytologiquement ou histologiquement confirmé chez les patients avec une métastase simple facilement accessible ou en rechute métastatique dans une région non irradiée provenant d'une tumeur primaire traitée par chirurgie ou radiothérapie.
  • Au moins une lésion mesurable en zone non précédemment irradiée.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS) ou <= 1 si âge > 74 ans.
  • Espérance de vie ≥ 12 semaines.
  • Fonctions hématologique, hépatique et rénale normales.
  • Contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Présence d'un autre cancer.
  • Traitement antérieur par un anti-EGFR ou du docétaxel.
  • Cancer du poumon à petites cellules, cancer bronchioloalvéolaire ou cancer neuroendocrine.
  • Allongement de l’intervalle (> 470 ms).
  • Hypertension artérielle non contrôlée.
  • Radiothérapie concomitante, sauf pour l'irradiation des os palliative.
  • Métastases cérébrales symptomatiques.
  • Troubles psychiatriques ou neurologiques empêchant le patient de comprendre la nature de l'essai.
  • Neuropathie périphérique de grade ≥ 2.
  • Infection non contrôlée.
  • Syndrome de la veine cave.
  • Syndrome de malabsorption.
  • Allergie à l'erlotinib ou un de ses excipients.
  • Allergie au docétaxel ou à l’un de ses excipients.
  • Chirurgie dans les deux mois précédant le début de l’essai.
  • Accident vasculaire cérébral dans les 6 mois précédant l’entrée dans l’essai.
  • Patient privé de liberté ou sous tutelle.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Pourcentage de survie sans progression à 15 semaines.

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