TAVIX : Essai de phase 3 randomisé, évaluant l’efficacité d’un traitement séquentiel associant FEC 100 et ixabépilone en situation adjuvante chez des patientes ayant un cancer du sein non métastatique, avec ou sans envahissement ganglionnaire, et dont l’expression tumorale est négative

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du sein non métastatique opérable.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie

Sexe :

femmes

Catégorie âge :

Entre 18 et 70 ans

Promoteur :

UNICANCER

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

Amgen

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 24/09/2007
Nombre d'inclusions prévues en France : -
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 2500
Nombre effectif en France : 572 au 03/09/2010
Nombre effectif tous pays : 762 au 03/09/2010
Clôture effective le : 03/09/2010

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’une chimiothérapie séquentielle associant FEC 100 et ixabépilone chez des patientes ayant un cancer du sein non métastatique. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en 2 groupes. Les patientes du 1er groupe recevront une chimiothérapie de type FEC 100 comprenant du 5-fluorouracile, de l'épirubicine et du cyclophosphamide. Ce traitement sera répété toutes les 3 semaines jusqu'à 3 cures. Les patientes recevront ensuite une injection de docétaxel toutes les 3 semaines jusqu'à 3 cures. Les patientes du 2ème groupe recevront une chimiothérapie de type FEC 100 comme celle du 1er groupe. Les patientes recevront ensuite une injection d’ixabépilone toutes les 3 semaines jusqu'à 3 cures.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : femmes
  • Age : Entre 18 et 70 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0505
  • EudraCT/ID-RCB : 2006-006494-24
  • Liens d'intérêt : http://www.fnclcc.fr/fr/essais_cliniques/professionnel/bect_pac_liste.php?id_pac=1, http://www.cancer.gov/search/ViewClinicalTrials.aspx?cdrid=585493&version=patient, http://clinicaltrials.gov/show/NCT00630032

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Essai ouvert, multicentrique, de phase III, randomisé, évaluant l’efficacité d’un traitement séquentiel associant FEC 100 et ixabépilone en situation adjuvante chez des patientes présentant un cancer du sein non métastatique, avec ou sans envahissement ganglionnaire, et dont l’expression tumorale est négative : tumeurs [HER2- / RE- / RP-] ou tumeurs [HER2- et RP-]).

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Après confirmation du statut HER2, des récepteurs hormonaux et de l’envahissement ganglionnaire, les patientes sont randomisées en 2 bras : - Bras A : les patientes reçoivent une chimiothérapie de type FEC 100 comprenant une injection IV de 5-fluorouracile, d'épirubicine et de cyclophosphamide. Ce traitement est répété toutes les 3 semaines jusqu'à 3 cures. Les patientes reçoivent ensuite une injection IV de docétaxel toutes les 3 semaines jusqu'à 3 cures. - Bras B : les patientes reçoivent la même chimiothérapie que dans le bras A, mais elles reçoivent ensuite une injection IV d’ixabépilone toutes les 3 semaines jusqu'à 3 cures. Dans les deux bras, un bilan biologique est réalisé avant chaque cure de chimiothérapie. Le traitement est donné si les neutrophiles > 1,5 x 10^9/L et les plaquettes > 100 x 10^9/L.

Objectif(s) principal(aux) : Comparer la survie sans récidive à 5 ans.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer la survie sans rechute métastatique, la survie sans évènements et la survie globale.
  • Comparer la toxicité des traitements.
  • Constituer une banque de matériels biologiques.
  • Identifier des profils prédictifs d’expression génétique.
  • Évaluer la qualité de vie.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥18 ans et ≤ 70 ans.
  • Cancer du sein unilatéral invasif, prouvé histologiquement.
  • Etat clinique initial compatible avec une résection initiale complète.
  • Absence de résidus tumoraux macro ou microscopique après excision chirurgicale.
  • Début du traitement par chimiothérapie moins de 49 jours après la chirurgie initiale.
  • Envahissement ganglionnaire (N+) ou absence d'envahissement ganglionnaire avec SBRII/III et pT > 20 mm.
  • Pour les patients N+ : tumeur triple négative HER2-, ER- et PR- ou HER2- et PR-. Pour les patients N- : tumeur triple négative HER2-, ER- et PR-.
  • Absence de métastase.
  • Délai ≥ 1 semaine en cas d'intervention chirurgicale mineure et >= 3 semaines en cas d'intervention chirurgicale majeure.
  • Indice de performance < 2 (OMS).
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles > 2 x 10^9/L, plaquettes > 100 x 10^9/L, hémoglobine > 9 g/L.
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 1,5 x N normaux, phosphatases alcaline <= 2,5 N, bilirubine <= 1,5 x N.
  • Fonction rénale : créatine≤ 1,5 N.
  • Fonction cardiaque : FEV ≥ 50%
  • Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Cancer du sein bilatéral ou carcinome controlatéral des voies biliaires in situ.
  • Tumeur ≥ T4a (UICC 1987).
  • Surexpression d’HER2 (IHC 3+ ou IHC 2+ et FISH ou CISH positif).
  • Atteinte clinique ou radiologique non explorée du sein opposée.
  • Traitement concomitant avec un inhibiteur puissant du CYP3A4 dans les 3 jours précédent le début du traitement et jusqu’à la fin du traitement par ixabepilone ou docétaxel tel que : amiodarone, clarithromycine, amprenavir, delavirdine, voriconazole erythromycine, fluconazole, itraconazole, kétoconazole, indinavir, nelfinavir, ritonavir et saquinavir.
  • Chimiothérapie, hormonothérapie, radiothérapie avant chirurgie.
  • Antécédent de cancer dans les 5 dernières années y compris les cancers du sein controlatéral invasif (excepté le carcinome cutané basocellulaire ou le carcinome périphérique utérin).
  • Traitement par un autre médicament dans la cadre d’un essai clinique.
  • Autre maladie active sévère et/ou non contrôlé, infection.
  • Neuropathie périphérique de Grade 2 ou plus.
  • Antécédent d’allergie à des produits contenant du Cremophor EL.
  • Antécédent de maladie cardiovasculaire significative dans les 6 mois précédent la randomisation.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographique.
  • Personnes privées de liberté ou sous tutelle.
  • Femme enceinte ou allaitante.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie sans récidive à 5 ans

Carte des établissements