TCD11379 : Essai de phase 1 en escalade de dose, évaluant la tolérance et la pharmacocinétique de l’ombrabuline (AVE8062) en association avec le bévacizumab, chez des patients ayant une tumeur solide avancée.

Résumé

L’objectif de cet essai est de déterminer la dose la plus adaptée d’ombrabuline à administrer, en association avec le bévacizumab, chez des patients ayant une tumeur solide avancée. Les patients recevront une injection d’ombrabuline le premier jour et une injection bévacizumab le deuxième jour. Ce traitement sera répété toutes les trois semaines en absence de rechute ou d’intolérance.

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

• N°RECF : RECF1623
• EudraCT/ID-RCB : 2009-017797-20
• Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01193595

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 1
• Etendue d'investigation : multicentrique - Europe

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : An open-label, non-randomized, dose escalation, safety and pharmacokinetic phase I study of ombrabulin (AVE8062) in combination with bevacizumab administered by intravenous infusion every 3 weeks in patients with advanced solid tumors.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’essai de phase 1, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent de l’ombrabuline IV à J1 et du bévacizumab à J2 ; ce traitement est répété toutes les 3 semaines, en absence de progression ou de toxicité inacceptable. L’ombrabuline est administrée selon un schéma d’escalade de dose.

Objectif(s) principal(aux) : Déterminer la dose maximale administrée et la dose maximale tolérée.

Objectifs secondaires :

• Évaluer le profil de tolérance globale de l’association.
• Caractériser les paramètres pharmacocinétiques de l’ombrabuline et du bévacizumab.
• Évaluer les preuves préliminaires d’une activité antitumorale (RECIST 1.1).
• Évaluer l’effet pharmacodynamique de l’utilisation du DCE-US (Dynamic Contrast Enhanced Ultra-Sound) pour mesurer des biomarqueurs.
• Toxicité dose limitante.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Tumeur solide cytologiquement et histologiquement prouvée au diagnostic.
• Maladie avancée (métastatique ou localement avancée et inopérable).
• Au moins une lésion mesurable.
• Indice de performance ≤1 (OMS).
• Fonctions hématologique et organique adéquates.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Traitement anticancéreux concomitant.
• Envahissement péricardique nécessitant une intervention.
• Antécédent de métastases cérébrales, de compression de la moelle épinière ou de méningite carcinomateuse ou nouvelle preuve de métastases cérébrales au scanner ou à l’IRM.
• Cancer du poumon non à petites cellules de type squameux..
• Cancer de la prostate hormonorésistant.
• Radiothérapie abdominale.
• Chirurgie majeure dans les derniers mois précédant l’inclusion ou plaie chirurgicale non cicatrisée avant l’inclusion.
• Dose cumulée d’anthracyclines élevée.
• Ulcère peptique, oesophagite érosive ou gastrite, maladie intestinale infectieuse ou inflammatoire et diverticulite dans les 6 mois précédant l’inclusion.
• Condition cardiaque pouvant accroitre le risque associé à l’administration d’un médicament en test et pouvant interférer avec les résultats de l’essai.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Toxicité dose limitante.