TEMOBIC : Essai de phase 2 évaluant l'efficacité d'une chimiothérapie première par l'association de la carmustine et du temozolomide (BCNU-TMZ) chez des patients ayant une tumeur oligodendrocytaire anaplasique nouvellement diagnostiquée.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Oligodendrogliome anaplasique nouvellement diagnostiqué.

Spécialité(s) :

  • Radiothérapie
  • Chimiothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Entre 18 et 69 ans

Promoteur :

Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille (AP-HM)

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 01/12/2005
Nombre d'inclusions prévues : -
Nombre effectif : 54 au 01/09/2009
Clôture effective le : 01/09/2009

Résumé

l'objectif de cet essai est d'évaluer l'efficacité d'une chimiothérapie associant la carmustine et le témozolomide, chez des patients ayant un oligodendrogliome nouvellement diagnostiqué. Les patients recevront une chimiothérapie avec de la carmustine le premier jour et du témozolomide les cinq premiers jours de chaque cure. Ces cures seront répétées toutes les six semaines jusqu'au nombre de six.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Entre 18 et 69 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0443
  • EudraCT/ID-RCB : -

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : monocentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
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Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Chimiothérapie première par association BCNU-TMZ dans les tumeurs oligodendrocytaires anaplasiques nouvellement diagnostiquées. Essai de phase II avec analyse moléculaire translationnelle.

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'un essai de phase 2, monocentrique. Les patients reçoivent de la carmustine à J1 et du témozolomide de J1 à J5. Ce traitement est repété toutes les 6 semaines jusqu'à 6 cures.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer l’efficacité de l'association de la carmustine et du temozolomide

Objectifs secondaires :

  • Évaluer de manière prospective la valeur prédictive de la perte de 1p/19q, de l’amplification du REGF et de la prise de contraste en anneau sur la réponse objective.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans et ≤ 69 ans.
  • Oligodendrogliome ou oligoastrocytome anaplasique histologiquement prouvé, nouvellement diagnostiqué, issu ou non d'un gliome de bas grade.
  • Tumeur présentant une prise de contraste mesurable (au moins 15 mm de diamètre)
  • Procédure chirurgicale limitée à une biopsie ou à une exérèse partielle
  • En cas d'exérèse partielle, un contrôle post-opératoire précoce est requis (IRM ou TDM).
  • Délai de moins d'un mois entre la chirurgie et l'inclusion.
  • Indice de Karnofsky ≥ 60%.
  • Dose stable ou diminuée de corticoïdes dans les 15 jours précédant l'inclusion.
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles > 1,5 x 10^9/L, plaquettes > 100 x 10^9/L.
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases et phosphatase alcaline < 2,5 x LNS, bilirubine < 1,25 x LNS.
  • Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Présence de foyers GBM au sein de la tumeur.
  • Absence de résidu évaluable après chirurgie.
  • Chimiothérapie ou radiothérapie antérieure.
  • Antécédent d’affection maligne, à l’exception de carcinome in situ du col, et de cancer basocellulaire.
  • Contre-indication liées à l’examen de l’IRM.
  • Femme enceinte ou allaitant.

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