TEMOFRAC : Essai de phase 2 évaluant l'association d'une radiothérapie ultrafractionnée et d'une chimiothérapie par témozolomide, en première ligne de traitement, chez des patients ayant une tumeur cérébrale.

Type(s) de cancer(s) :

  • Gliome malin de grade IV (glioblastome) inopérable.

Spécialité(s) :

  • Radiothérapie et Chimiothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Entre 18 et 74 ans

Promoteur :

Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Nancy

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 06/02/2008
Nombre d'inclusions prévues : 40
Nombre effectif : 46 au 24/06/2011
Clôture effective le : 24/06/2011

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l'association d'une radiothérapie dite "ultrafractionnée" et d'une chimiothérapie par témozolomide, en premier traitement chez des patients ayant une tumeur au cerveau. Les patients recevront une radiothérapie pendant 6 semaines, à raison de 3 séances par jour (espacées de 4 heures), 5 jours par semaine. Parallèlement à la radiothérapie, les patients recevront une chimiothérapie par témozolomide, administrée par comprimé, 1 fois par jour, tous les jours pendant les 6 semaines. Un mois après la fin des traitements précédents, les patients recommenceront une même chimiothérapie, avec des comprimés de témozolomide à prendre pendant 5 jours de suite. Ce traitement est répété toutes les 4 semaines jusqu'à 6 cures. A l’issue des traitements, les patients seront suivis tous les 2 mois.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Entre 18 et 74 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0652
  • EudraCT/ID-RCB : 2007-004968-41
  • Liens d'intérêt : https://onlinelibrary.wiley.com/doi/abs/10.1002/ijc.29898

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Patrick BEAUCHESNE

29 avenue De Lattre de Tassigny,
54035 Nancy,

03 83 85 16 88

http://www.chu-nancy.fr

Contact public de l'essai

Patrick BEAUCHESNE

29 avenue De Lattre de Tassigny,
54035 Nancy,

03 83 85 16 88

http://www.chu-nancy.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Essai de phase II testant une association concomitante irradiation cérébrale ultra-fractionnée - témozolomide pour des glioblastomes multiformes inopérables de novo. Etude TEMOFRAC.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2 non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent une radiothérapie ultrafractionnée de 67,5 Gy, à raison de 3 fractions de 0,75 Gy par jour (espacées de 4 heures), 5 jours par semaine pendant 6 semaines. Les patients reçoivent une chimiothérapie concomitante à la radiothérapie avec du témozolomide administré par voie orale, tous les jours du premier au dernier jour de la radiothérapie (42 jours). Par ailleurs, un mois après la fin de la radiothérapie, la chimiothérapie est reprise pour un traitement d’entretien, avec du témozolomide administré par voie orale de J1 à J5. Ce traitement est répété tous les 28 jours jusqu'à 6 cures.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer le taux de réponse objective.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer la survie sans progression.
  • Évaluer la survie globale.
  • Évaluer la tolérance.
  • Évaluer de la réponse thérapeutique en fonction de l’état méthylé ou non de la MGMT.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans et ≤ 74 ans.
  • Gliome malin sus-tentoriel, soit de grade 4 (Sainte-Anne-Mayo Clinic), soit un glioblastome multiforme (OMS).
  • Tumeur cérébrale inopérable (diagnostic porté sur une biopsie stéréotaxique).
  • Autre cancer à condition que les coupes histologiques et l'histoire clinique soient obtenues pour comparaison.
  • Indice de Karnofsky ≥ 60%.
  • Espérance de vie > 3 mois.
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles > 1,5 x 10^9/L, plaquettes > 100 x 10^9/L, hémoglobine > 8 g/L.
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases < 3 x LNS, bilirubine totale < 1,5 x LNS.
  • Fonction rénale : créatinine < 1,5 x LNS.
  • Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Irradiation cérébrale ou chimiothérapie adjuvante ou néo-adjuvante.
  • Refus de toute thérapeutique complémentaire.
  • Affection systémique non maligne mais grave ou infection active non contrôlée.
  • Sérologie VIH positive.
  • Impossibilité de prendre des comprimés par voie orale.
  • Affection psychiatrique sévère.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Réponse objective.

Carte des établissements

  • Centre Guillaume le Conquérant

    61 rue Denfert-Rochereau
    76600 Havre
    Haute-Normandie

    -

  • Hôpitaux Universitaire (HU) Pitié Salpétrière - Charles Foix

    47 boulevard de l'Hôpital
    75651 Paris
    Île-de-France

    01 42 17 81 74

  • Centre Jean Perrin

    58 rue Montalembert
    63011 Clermont-Ferrand
    Auvergne

    04 73 27 81 42

  • Hôpital Bel-Air

    1 rue Friscaty
    57126 Thionville
    Lorraine

    03 82 55 81 25

  • Institut de cancérologie Strasbourg Europe (ICANS)

    17 Rue Albert Calmette
    67200 Strasbourg
    Alsace

    03 88 25 85 34

  • Hôpital La Timone Adultes

    264 Rue Saint-Pierre
    13385 Marseille
    PACA

    04 91 38 65 69

  • Institut de Cancérologie de Lorraine - Alexis Vautrin

    6 Avenue de Bourgogne
    54500 Vandoeuvre-lès-Nancy
    Lorraine

    03 83 59 84 27

  • Hôpital Saint André

    1 rue Jean Burguet
    33077 Bordeaux
    Aquitaine

    05 56 79 58 08

  • Hôpital Central

    29 avenue De Lattre de Tassigny
    54035 Nancy
    Lorraine

    03 83 85 16 88

  • Clinique Claude Bernard

    97 rue Claude Bernard
    57070 Metz
    Lorraine

    -

  • Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) - Centre Paul Papin

    15 Rue André Bocquel
    49055 Angers
    Pays de la Loire

    -

  • Hôpital Albert Michallon

    Boulevard de la Chantourne
    38700 Grenoble
    Rhône-Alpes

    04 76 76 54 51

  • Institut régional du Cancer de Montpellier (ICM) Val d'Aurelle

    Parc Euromédecine
    34298 Montpellier
    Languedoc-Roussillon

    04 67 61 31 32

  • Institut de Cancérologie de la Loire (ICL) Lucien Neuwirth

    108 bis avenue Albert Raimond
    42270 Saint-Priest-en-Jarez
    Rhône-Alpes

    04 77 91 71 04