TENEO : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité de l’association docétaxel-cétuximab, en traitement néoadjuvant, chez des patientes ayant un cancer du sein.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du sein opérable triple négatif.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie
  • Thérapies Ciblées

Sexe :

femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Centre Jean Perrin

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

Merck Healthcare Sanofi Ligue contre le Cancer du Puy-de-Dôme Plate forme d'Aide à la Recherche Clinique en Cancérologie - Auvergne-Rhône Alpes ( (PARCC-ARA)

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 14/10/2008
Nombre d'inclusions prévues : 35
Nombre effectif : 35 au 09/05/2012
Clôture effective le : 09/05/2012

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’association d’une thérapie ciblée par cétuximab à une chimiothérapie par docétaxel, en traitement néoadjuvant, chez des patientes ayant un cancer du sein opérable et pour lesquelles les marqueurs biologiques RH et Her-2 sont négatifs. Les patientes recevront une cure de traitements comprenant une perfusion de cétuximab une fois par semaine pendant 3 semaines et une perfusion de docétaxel une fois toutes les 3 semaines ; ces traitements seront répétés tous les 3 semaines jusqu’à 6 cures. Par ailleurs, des analyses seront réalisées sur des prélèvements sanguins et sur des échantillons tumoraux afin d’étudier l’existence de liens entre certains marqueurs tumoraux et la sensibilité au traitement par cétuximab.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0756
  • EudraCT/ID-RCB : 2007-002371-13
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00600249, https://onlinelibrary.wiley.com/doi/abs/10.1002/ijc.29952

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Catherine ABRIAL

58 rue Montalembert,
63011 Clermont-Ferrand,

04 73 27 80 05

http://www.cjp.fr

Contact public de l'essai

Philippe CHOLLET

58 rue Montalembert,
63011 Clermont-Ferrand,

04 73 27 80 05

http://www.cjp.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Étude pilote de Phase II évaluant l’association de Taxotere® (Docetaxel) et Erbitux® (Cetuximab) en traitement NEOadjuvant chez des patientes atteintes d’un cancer du sein opérable et « triple négatif » (RH et Her2 négatifs).

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patientes reçoivent un traitement comprenant une perfusion IV de cétuximab à J1, J8 et J15, et une perfusion IV de docétaxel à J1. Ces traitements sont répétés toutes les 3 semaines jusqu’à 6 cures. Une analyse génétique est réalisée sur des prélèvements sanguins et sur un échantillon de la tumeur prélevé lors de la chirurgie. Le but est d’étudier l’existence de liens entre certains marqueurs et la sensibilité au traitement par cétuximab.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer le taux de réponse pathologique complète.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer le taux de réponse clinique, mammographique et échographique.
  • Évaluer le taux de conservation mammaire.
  • Évaluer la survie globale et sans rechute.
  • Évaluer la tolérance.
  • Rechercher les facteurs potentiellement prédictifs de la réponse.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Adénocarcinome du sein histologiquement prouvé, non métastatique, dont le diamètre clinique tumoral est ≥ 2 cm.
  • RH négatifs et HER2 négatif.
  • Stade clinique II et IIIa.
  • Indice de performance ≤ 1 (OMS).
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 2 x 10^9/L, plaquettes >= 100 x 10^9/L, hémoglobine >= 10 g/L.
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 2,5 x LNS, phosphatases alcaline <= 2,5 x LNS, bilirubine normale.
  • Fonction rénale : clairance de la créatinine > 60mL/min.
  • Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Toute autre forme de cancer du sein et en particulier les formes inflammatoires et/ou négligées (T4b ou T4d).
  • Tumeur non mesurable.
  • Traitement antérieur par chirurgie, radiothérapie, hormonothérapie et chimiothérapie.
  • Antécédent d’opération pour leur maladie ou curage axillaire premier.
  • Traitement pour le nouveau cancer du sein.
  • Antécédent de deuxième cancer, exception faite d’un cancer in situ du col utérin ou d’un cancer basocellulaire cutané considéré comme guéri.
  • Autre pathologie jugée comme incompatible avec l’entrée dans le protocole.
  • Insuffisance cardiaque, rénale, médullaire, respiratoire ou hépatique.
  • Présence d’atteinte du système nerveux central (SNC) symptomatique ou évolutive ou présence de métastases au bilan initial.
  • Neuropathie périphérique > grade 2 (NCI-CTCAE, Version 3.0).
  • Antécédent d’allergie au polysorbate 80.
  • Contre-indication formelle aux corticoïdes
  • Traitement concomitant par un médicament en essai, participation à un autre essai clinique dans un délai < 30 jours ou traitement antérieur par chimiothérapie.
  • Anomalies neurologiques ou psychiatriques significatives.
  • Patiente sous tutelle.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Réponse histologique complète.

Carte des établissements