TEP ARF MPs 05 : Essai évaluant l'intérêt de la TEP pour l'évaluation de la réponse à une ablathermie par radiofréquence, chez des patients ayant des métastases pulmonaires.
Mis à jour le
Type(s) de cancer(s) :
- Métastases pulmonaires.
Spécialité(s) :
- Imagerie
- Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...)
Sexe :
hommes et femmes
Catégorie âge :
Supérieur ou égal à 18 ans
Promoteur :
Institut Bergonié
Etat de l'essai :
clos aux inclusions
Financement :
PHRC National Cancer 2006
Avancement de l'essai :
Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 26/09/2005
Fin d'inclusion prévue le : 19/03/2010
Fin d'inclusion effective le : 01/09/2009
Dernière inclusion le : 01/09/2009
Nombre d'inclusions prévues:
France: 80
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: 88
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 3
Tous pays: -
Résumé
L'objectif de cet essai est d'étudier l'intérêt de l'imagerie par TEP (tomographie par émission de positons) pour apprécier l'efficacité de l'ablathermie par radiofréquence pour la destruction de métastases pulmonaires. - La TEP consiste en l'injection par voie intra-veineuse d'une substance marquée (le glucose marqué au fluor 18 : 18FDG) qui s'accumulera au niveau de la tumeur. L'examen est couplé à un scanner classique. - L'ablathermie par radiofréquence consiste à brûler par la chaleur les métastases grâce à une fine aiguille. Dans cette étude, la destruction des métastases pulmonaires par radiofréquence se fera dans les 15 jours suivant l'inclusion. En plus de la surveillance classique comprenant un scanner 1 mois puis tous les 3 mois pendant 1an, un examen par TEP/TDM sera réalisé à 3 reprises au cours de l'étude : avant la radiofréquence pulmonaire, 1 mois et 3 mois après. En cas de discordance entre l'examen par scanner et la TEP/TDM une biopsie pourra être proposée.
Population cible
- Type de cancer : diagnostique
- Sexe : hommes et femmes
- Age : Supérieur ou égal à 18 ans
Références de l'essai
- N°RECF : RECF0142
- EudraCT/ID-RCB : -
- Liens d'intérêt : http://www.cancer.gov/search/ViewClinicalTrials.aspx?cdrid=510046&version=patient, http://clinicaltrials.gov/show/NCT00382252, https://link.springer.com/article/10.1007%2Fs00259-013-2521-9
Caractéristiques de l'essai
- Type de l'essai : diagnostique
- Essai avec tirage au sort : Non
- Essai avec placebo : Non
- Phase : sans
- Etendue d'investigation : multicentrique - France
Contacts de l’essai
Détails plus scientifiques
Titre officiel de l’essai : Intérêt de la TEP dans l'évaluation de l'efficacité de l'ablathermie par radiofréquence des métastases pulmonaires.
Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai diagnostique et multicentrique. Dans les 15 jours après l’inclusion, les patients ont une ablathermie par radiofréquence (ARF). Un premier examen par TEP/TDM est réalisé avant l’ARF, en plus d'un examen TDM classique, puis répété à 1 mois et à 3 mois après l’ARF. L’interprétation visuelle des images fournies par les TEP/TDM est faite par 2 experts indépendants. La TDM est analysée par un radiologue indépendamment de la TEP/TDM. En cas de discordance et/ou de suspicion de rechute, le dossier est discuté en RCP à 2 mois pour décision thérapeutique. Un bilan comprenant un scanner, un examen clinique et un dosage des marqueurs est réalisé à 6 mois, 9 mois et 12 mois.
Objectif(s) principal(aux) : Mesurer l’exactitude de la TEP/TDM à 3 mois pour la mesure de l’efficacité de l’ablathermie par radiofréquence des métastases pulmonaires et son délai optimal de réalisation.
Objectifs secondaires :
- Étudier la concordance interobservateurs de l'analyse de la TEP/TDM dans cette indication.
- Étudier le devenir des patients.
- Évaluer le taux de faux négatifs à 1 mois et à 3 mois.
- Évaluer le taux de faux positifs à 1 mois et à 3 mois.
- Évaluer le délai optimal pour obtenir une négativation de la TEP.
- Évaluer la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive et la valeur prédictive négative à 1 mois et à 3 mois.
- Évaluer la morbidité de la radiofréquence.
- Évaluer la survie sans récidive après radiofréquence et les facteurs prédictifs de la récidive.
Critères d’inclusion :
- Age ≥ 18 ans.
- Cancer prouvé histologiquement.
- Apparition d'images pulmonaires anormales fortement suspectes de métastases pulmonaires (augmentation de marqueur spécifique et/ou preuve histologique).
- Ablathermie par radiofréquence (ARF) envisagée après discussion du dossier en RCP.
- Nombre de lésions à traiter < 6.
- Lésion < 40 mm.
- TEP avant inclusion montrant une hyperfixation (SUV > 3) au niveau de la lésion à traiter.
- Survie > 6 mois.
- Consentement éclairé signé.
Critères de non inclusion :
- Affection coexistante grave mettant le pronostic vital en jeu.
- Contre-indication à l'anesthésie générale.
- Situation de la lésion ne permettant pas de réalisation de l'ablathermie dans des conditions satisfaisantes : lésion non accolée aux structures anatomiques majeures du médiastin.
- Affection médicale non contrôlée : maladie neuropsychiatrique, infection, insuffisance coronarienne ou maladie cardiaque de grade III-IV (NYHA).
- Participation à une autre étude portant sur un traitement antinéoplasique en cours d'investigation avec traitement reçu depuis moins de 30 jours pour de la chimiothérapie.
- Patient privé de liberté et majeur faisant l'objet d'une mesure de protection légal.
- Femme enceinte ou allaitant.
Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de vrais négatifs et de vrais positifs à 3 mois.
Carte des établissements
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Centre Eugène Marquis
Rue de la Bataille Flandres-Dunkerque
35042 Rennes
Bretagne02 99 25 30 84
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Institut Bergonié
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Centre Hospitalier (CH) de la Côte Basque
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Hôpital Haut Lévêque - Groupe Hospitalier SUD
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Hôpital Pontchaillou
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Gustave Roussy (IGR)