TEP-SEIN : Essai d’imagerie comparant la performance diagnostique de deux algorithmes de définition en TEP-FDG dans l’évaluation de l’envahissement ganglionnaire axillaire, chez des patientes ayant un cancer du sein.

Résumé

L’objectif de cet essai d’imagerie est de comparer les performances diagnostiques de deux techniques d’analyse d’image, obtenue à partir d’une tomographie à émission de positons (TEP) chez des patientes ayant un cancer du sein. A terme, cette technique devrait permettre de mieux connaitre le statut ganglionnaire axillaire initial des patientes et de diminuer l’indication des curages ganglionnaires. La participation à cet essai ne modifie pas la prise en charge médicale des patientes. Dans les quinze jours précédant l’intervention chirurgicale, les patientes auront un examen de TEP au FDG. Le FDG est un produit radioactif, qui après injection intraveineuse, se fixe sur les cellules cancéreuses. Cet examen est normalement prévu dans le cadre de la prise en charge habituelle, seule la méthode d’analyse de l’image sera réalisée selon deux techniques. Les patientes seront ensuite opérées normalement. Les patientes seront suivies pendant dix-huit mois, à l’issue de la chirurgie.

Population cible

• Type de cancer : diagnostique
• Sexe : femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

• N°RECF : RECF1251
• EudraCT/ID-RCB : -

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : diagnostique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : sans
• Etendue d'investigation : monocentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Comparaison des performances diagnostiques d’un algorithme haute définition et d’un algorithme itératif classique en Tomographie par Emission de Positons (TEP) au 18Fluoro-désoxy-glucose (18FDG) dans l’évaluation de l’envahissement ganglionnaire axillaire de tumeurs du sein.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai d’imagerie, non randomisé et multicentrique. La participation à cet essai ne modifie pas la prise en charge des patientes. Dans les 15 jours précédant la chirurgie, les patientes ont, un examen de TEP-FDG. Seule l’analyse des images est réalisée selon 2 techniques : - algorithme de reconstruction itératif classique. - algorithme de reconstruction haute définition. Les patientes sont ensuite opérées selon la prise en charge habituelle, avec curage axillaire. Le suivi des patientes est prévu sur 18 mois.

Objectif(s) principal(aux) : Comparer l’efficacité des deux algorithmes de définition dans le diagnostic des métastases ganglionnaires.

Objectifs secondaires :

• Montrer que la scintigraphie au FDG réalisée sur une caméra à positons équipée d’un algorithme de reconstruction de haute définition peut apporter des informations fiables sur le statut ganglionnaire chez des patientes atteintes de cancer du sein.
• Déterminer la taille minimale des lésions métastatiques ganglionnaires détectables par une caméra TEP équipée d’un algorithme de haute définition.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Tumeur du sein avec indication d'un traitement chirurgical d'emblée : chirurgie mammaire (conservatrice ou radicale) associée à un curage axillaire classique.
• Preuve histologique de carcinome canalaire infiltrant.
• Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Métastase connue.
• Antécédents de traitement néo-adjuvant.
• Carcinome lobulaire infiltrant.
• Contre-indication à l’anesthésie.
• Indication de la recherche du ganglion sentinelle (si carcinome infiltrant uni-centrique, ≤ 2 cm de diamètre, sans adénopathie palpable (N0)).
• Diabète non contrôlé par traitement classique (glycémie > 1,8 g/L).
• Impossibilité d’immobilisation.
• Personne privée de liberté.
• Majeur faisant l’objet d’une mesure de protection légale ou hors d’état d’exprimer leur consentement.
• Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
• Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Supériorité de l’algorithme de haute définition sur l’algorithme classique dans le diagnostic des métastases ganglionnaires.