TEPORL : Essai évaluant l'apport de la tomographie par émission de positons (TEP) dans le ciblage biologique par radiothérapie de conformation (3D-CRT) et par modulation d'intensité (IMRT) chez des patients ayant une tumeur ORL.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer des voies aéro-digestives supérieures (VADS), excepté nasopharynx et cavité sinusienne.

Spécialité(s) :

  • Radiothérapie
  • Imagerie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Centre Oscar Lambret

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 31/05/2007
Nombre d'inclusions prévues : 40
Nombre effectif : 40 au 02/10/2009
Clôture effective le : 02/10/2009

Résumé

Il s'agit d'une étude d'imagerie dont l'objectif est d'évaluer l'apport de la tomographie par émission de positions (TEP) avant l'initiation d'une radiothérapie chez des patients ayant un cancer ORL. L'examen habituellement réalisé avant de débuter une radiothérapie est un scanner. L'imagerie par TEP qui consiste à injecter par voie intra-veineuse un traceur radioactif (le glucose marqué au fluor 18 : 18-FDG) qui s'accumulera au niveau de la tumeur, permettrait de mieux définir les zones à traiter et d'administrer ainsi une dose d'irradiation plus adaptée. Les patients auront une TEP et un scanner avant le début du traitement. La radiothérapie sera effectuée pendant 5 semaines, 5 jours par semaine. Etude annexe : 10 patients auront un examen par TEP chaque semaine au cours du traitement à partir de la 2ème semaine.

Population cible

  • Type de cancer : autres
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0488
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00809016, http://www.cancer.gov/search/ViewClinicalTrials.aspx?cdrid=626776&version=patient

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : autres
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : sans
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Apport de la tomographie par émission de positons (TEP) dans le ciblage biologique par radiothérapie de conformation (3D-CRT) et par modulation d'intensité (IMRT) de tumeurs ORL.

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'un essai d'imagerie, non randomisé, multicentrique. Une TEP au 18-FDG est réalisée avant traitement en plus de l'examen par imagerie classique. La radiothérapie est effectuée dans les conditions standards d'une irradiation conformationnelle. Les patients reçoivent une radiothérapie 5 jours par semaine à raison de 1,8 à 2 Gy par séance pendant 5 semaines. Une imagerie de contrôle des faisceaux a lieu à J1 et à chaque modification, et une imagerie de contrôle des isocentres a lieu à J1, J2, J3 et une fois par semaine. Etude annexe : une TEP hebdomadaire sera réalisée chez 10 patients pour évaluer l'information apportée par cette imagerie au cours du traitement.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer l’intérêt de la TEP pré-thérapeutique dans la définition du volume cible.

Objectifs secondaires :

  • Etude annexe : évaluer les variations de l’information apportée par l’imagerie TEP-FDG hebdomadaire durant les 5 premières semaines de traitement.
  • Etude annexe : rechercher une relation entre les variations du métabolisme tumoral mesurées au cours de la radiothérapie et le contrôle tumoral à 3 mois et 1 an post-radiothérapie.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer localement évolué (T3-T4) des VADS, prouvé histologiquement (excepté nasopharynx et cavité sinusienne).
  • Indication de radiothérapie à visée curative (dose minimale de 66 Gy) éventuellement potentialisée par un traitement standard (chimiothérapie par sels de platine ou biothérapies / Erbitux®).
  • Tumeur mesurable (critères RECIST).
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Etude annexe : absence de diabète.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Absence de cible tumorale évaluable : rémission complète, patient opéré.
  • Impossibilité de rester allongé pendant 1 heure.
  • Antécédents de maladie néoplasique évolutive.
  • Hypersensibilité connue au FDG ou à l'un des excipients.
  • Maladie systémique sévère ou incontrôlée : maladie rénale, hépatique, cardiaque, respiratoire instable ou décompensée, diabète non équilibré (glycémie ≥ 1,5 g/L).
  • Suivi impossible pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques.
  • Inclusion dans un autre essai thérapeutique avec une molécule expérimentale.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Différence entre le volume cible à irradier apprécié par l’imagerie classique et par la TEP.

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