TEST SEMI-QUANTITATIF PSA : Essai visant à valider un test semi-quantitatif de dosage du PSA, chez des patients ayant un cancer de la prostate ou une pathologie prostatique.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer de la prostate ou pathologie prostatique.

Spécialité(s) :

  • Pharmacologie - Recherche de Transfert

Sexe :

hommes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Institut Curie

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

Société TANAKA

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 10/03/2009
Nombre d'inclusions prévues : 100
Nombre effectif : 97 au 06/07/2009
Clôture effective le : 31/07/2009

Résumé

L’objectif de cet essai est de déterminer si un test semi-quantitatif de dosage de PSA est aussi efficace que le dosage standard. Le test semi-quantitatif sera réalisé sur le prélèvement de sang déjà effectué pour le dosage standard du PSA. Aucun prélèvement supplémentaire ne sera demandé dans le cadre de cet essai. Les résultats des tests semi-quantitatifs seront interprétés par trois lecteurs indépendants, puis comparés aux résultats obtenus à partir du test standard.

Population cible

  • Type de cancer : détection précoce
  • Sexe : hommes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0952
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00853710

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : détection précoce
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : sans
  • Etendue d'investigation : monocentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Dominique BELLET

35 rue Dailly,
92210 Saint-Cloud,

01 47 11 15 74

http://www.centrerenehuguenin.fr/

Contact public de l'essai

Dominique BELLET

35 rue Dailly,
92210 Saint-Cloud,

01 47 11 15 74

http://www.centrerenehuguenin.fr/

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Validation d’un test semi-quantitatif de dosage du PSA.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai non randomisé et monocentrique. Un prélèvement sanguin effectué pour le dosage standard du PSA est également utilisé pour réaliser le test semi-quantitatif. Le résultat du test est analysé par 3 lecteurs indépendants, puis comparé au résultat du test standard.

Objectif(s) principal(aux) : Déterminer les performances diagnostiques d’un test semi-quantitatif simple et rapide pour le dosage du PSA sur le sang total.

Objectifs secondaires :

  • Déterminer le seuil optimal maximisant les performances du test sur le sang total.
  • Estimer la fiabilité du test.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer de la prostate ou pathologie bénigne prostatique avec symptômes ayant une indication de dosage du PSA.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Pathologie autre que prostatique.
  • Personne privée de liberté par décision administrative ou judiciaire ou personne sous tutelle ou curatelle.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Sensibilité et spécificité de la technique par l’étude des résultats observés en aveugle sur des bandelettes par 3 lecteurs indépendants.

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