THANCS-DEPIST-ORL : Essai de phase 3 randomisé évaluant l'efficacité du dépistage des cancers et des lésions précancéreuses des voies aéro-digestives supérieures chez des patients de 40 ans ou plus ayant une intoxication alcoolo-tabagique.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer des voies aéro-digestives supérieures (VADS).

Spécialité(s) :

  • Pharmacologie - Recherche de Transfert

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur à 40 ans

Promoteur :

Gustave Roussy (IGR)

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

PHRC National Cancer 2005

Collaborations :

Groupe d'Etude des Tumeurs de la Tête Et du Cou (GETTEC) La Ligue contre le Cancer Association Nationale de Prévention en Alcoologie et Addictologie (ANPAA) Société Française d'Alcoologie (SFA) Société Française de Cytologie Clinique (SFCC) Société Française de Carcinologie Cervico-Faciale (SFCCF)

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 07/09/2006
Nombre d'inclusions prévues : 2500
Nombre effectif : 1993 au 31/10/2011
Clôture effective le : 31/10/2011

Résumé

Il s’agit d’une étude de dépistage des cancers des voies aéro-digestives supérieures VADS (bouche, pharynx, larynx, oesophage) chez des sujets ayant une intoxication alcoolo-tabagique ou consultant dans des centres d’alcoologie. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre deux groupes. Dans le premier groupe (groupe Dépistage), les patients auront un bilan de dépistage par un examen clinique des VADS comprenant une fibroscopie et un brossage pharyngo-oesophagien (Oesotest®). Il s’agit d’une méthode non invasive qui vise à recueillir les cellules desquamées. L'analyse cytologique du produit de brossage permet la détection précoce des cancers. Ces examens seront répétés une fois par an pendant 3 ans, puis les patients seront suivis comme ceux du groupe Surveillance pendant 2 ans. Dans le deuxième groupe (groupe Surveillance), les patients bénéficieront une fois par an pendant 5 ans d'une évaluation de leur état de santé par la recherche en particulier de signes pouvant évoquer une anomalie au niveau de la bouche, de la gorge ou de l'oesophage. Cette évaluation sera faite par courrier (auto-questionnaire) et/ou par entretien téléphonique et/ou par le médecin. Tous les patients recevront une notice d'information sur le risque de survenue de cancer des voies aéro-digestives supérieures et la nécessité d'un sevrage définitif pour diminuer ce risque. Depuis 2009, les patients pourront également être recrutés par téléphone au 0800 100 450.

Population cible

  • Type de cancer : dépistage
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur à 40 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0188
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00359645, http://www.depistorl.org

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : dépistage
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Stéphane TEMAM

114 Rue Édouard Vaillant,
94800 Villejuif,

01 42 11 46 17

http://www.igr.fr

Contact public de l'essai

Stéphane TEMAM

114 Rue Édouard Vaillant,
94800 Villejuif,

01 42 11 46 17

http://www.igr.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Étude randomisée multicentrique de dépistage des cancers et des lésions précancéreuses des voies aéro-digestives supérieures chez les sujets alcoolo-tabagiques pris en charge dans les centres d'alcoologie.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de dépistage de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras : Bras A : Les patients ont un bilan de dépistage comprenant un examen clinique des VADS avec nanofibroscopie et un brossage pharyngo-oesophagien avec examen cytologique. Ce bilan est répété 1 fois par an pendant 3 ans. Bras B : Aucun examen n’est réalisé. Les patients bénéficient 1 fois par an pendant 5 ans d'une évaluation de leur état de santé par auto-questionnaire, par la recherche en particulier de signes pouvant évoquer une anomalie au niveau de la bouche, de la gorge ou de l'oesophage. Tous les patients reçoivent une notice d’information sur le risque de cancer et la nécessité d’un sevrage définitif pour diminuer le risque de cancer des VADS. Depuis 2009, les patients peuvent également être recrutés par téléphone au 0800 100 450.

Objectif(s) principal(aux) : Déterminer si le dépistage diminue la mortalité par cancer des VADS dans une population alcoolo-tabagique.

Objectifs secondaires :

  • Estimer le taux de tests de dépistage positifs.
  • Estimer le taux de biopsies positives (carcinome invasif ou in-situ).
  • Estimer la valeur prédictive positive, la sensibilité et la spécificité de la stratégie de dépistage.
  • Étudier si le dépistage permet de diminuer l'incidence des cancers des VADS par la découverte et le traitement des lésions précancéreuses.
  • Démontrer qu'une stratégie de dépistage permet de diminuer l'incidence des cancers des VADS par la découverte et le traitement des lésions précancéreuses.
  • Évaluer la compliance.
  • Évaluer la morbidité du dépistage définie par les événements secondaires au test de dépistage ou aux examens de confirmation.
  • Étudier l'impact du dépistage sur la morbidité des traitements réalisés en cas de tumeur des VADS en étudiant le nombre de chirurgies dite "mutilantes", de radiothérapies "larges", de traitements uniques versus associations thérapeutiques.
  • Comparer la qualité de vie des patients ayant eu un cancer des VADS entre les groupes dépistés et témoin 1 an après la fin du traitement initial.
  • Étudier l'effet du dépistage sur la survie globale.
  • Évaluer l'impact du dépistage sur la consommation de tabac et d'alcool et l'efficacité du programme de dépistage.

Critères d’inclusion :

  • Age > 40 ans.
  • Intoxication tabagique importante (avoir fumé pendant au moins 20 ans).
  • Intoxication alcoolique nécessitant une prise en charge dans un service spécialisé d'alcoologie ou consommation ≥ 3 unités standard d'alccol/J ou > 21 unités standard d'alcool/semaine (pour les femmes) et consommation >= 5 unités standard d'alccol/J ou > 35 unités standard d'alcool/semaine (pour les hommes).
  • Patient compliant : au moins deux consultations de suite dans le service d'alcoologie.
  • Suivi possible pendant 5 ans (coordonnées complètes et fixes du sujet, coordonnées d'un médecin référent) et éloignement limité par rapport au centre de dépistage.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Examen ORL ou endoscopie ORL durant les six derniers mois.
  • Antécédent de cancer des VADS.
  • Antécédent d’hémorragie digestive sur rupture de varices oesophagiennes (contre-indication à l’œsotest).

Carte des établissements