THE CONTINUUM TRIAL : Essai de phase 3, randomisé évaluant l’efficacité et la tolérance du lenolidomide comme traitement d’entretien après un traitement de seconde ligne, chez des patients ayant une leucémie lymphoïde chronique à grandes cellules B.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Leucémie lymphoïde chronique à grandes cellules B.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Celgene

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : 02/11/2008
Ouverture effective le : 27/01/2009
Fin d'inclusion prévue le : 19/08/2015
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : 19/09/2013
Nombre d'inclusions prévues:
France: 20
Tous pays: 400
Nombre d'inclusions faites :
France: 6
Tous pays: 246
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance du lénalidomide comme traitement d’entretien après traitement de seconde ligne, chez des patients ayant une leucémie lymphoïde chronique à grandes cellules B. Les patients seront repartis de façon aléatoire en 2 groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront des comprimés de lenalidomide de tous les jours. Les patients du second groupe recevront des comprimés de placebo durant cette même période. Dans le cadre de cet essai, ni le médecin, ni le patient ne sauront le type de traitement administré.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF1457
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00774345

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Oui
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A phase 3, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study of efficacy and safety of lenalidomide (Revlimid®) as maintenance therapy for patients with B-cell chronic lymphocytic leukemia following second line therapy (THE CONTINUUM TRIAL)

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3 randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : Les patients reçoivent du lenalidomide PO de J1 à J28. Ce traitement est répété toutes les 4 semaines - Bras B : Les patients reçoivent un placebo PO de J1 à J28. Ce traitement est répété toutes les 4 semaines.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la survie globale et la survie sans progression.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer la tolérance.
  • Évaluer la réponse tumorale.
  • Évaluer la durée de la réponse.
  • Évaluer la qualité de vie.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Leucémie lymphoïde chronique à grandes cellules B, documentée.
  • Traitement antérieur par un analogue de purine ou du bendamustine en tant que première et/ou seconde ligne de traitement d’induction.
  • Réponse partielle minimum après l'achèvement du traitement d'induction de deuxième ligne.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Espérance de vie ≥ à 3 mois.
  • Contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Infection active nécessitant un traitement antibiotique systémique.
  • Infection systémique non résolue dans les 2 mois précédent l’initiation du lenalodomide.
  • Autogreffe ou allogreffe de moelle osseuse comme traitement de seconde ligne.
  • Participation à un autre essai clinique ou prise de traitement en test dans les 28 jours précédent l’entrée dans l’étude.
  • Abus d’alcool et/ou de drogue.
  • Atteinte du system nerveux central.
  • Antécédent d'insuffisance rénale nécessitant une dialyse.
  • Sérologie VIH, VHB ou VHC positive.
  • Traitement antérieur par lenalidomide.
  • Éruption cutanée sévère due à un traitement antérieur par thalidomide.
  • Hyperthyroïdie ou hypothyroïdie non contrôlée.
  • Troubles thromboembolique veineux dans l'année.
  • Neuropathie ≥ grade 2.
  • Anémie auto-immune hémolytique ou thrombocytopénie non contrôlée.
  • Autre cancer dans les 3 ans, excepté un carcinome basocellulaire ou squameux de la peau, ou un carcinome in situ du col de l’utérus ou du sein, ou un cancer de la prostate (stade TNM de T1a ou T1b).
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie globale.

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