THERAPY : Essai de phase 1-2 évaluant l’efficacité d'un traitement associant du cétuximab et du trastuzumab, chez des patients ayant un cancer du pancréas métastatique.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Adénocarcinome du pancréas métastatique.

Spécialité(s) :

  • Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Institut régional du Cancer de Montpellier (ICM) Val d'Aurelle

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 18/12/2008
Nombre d'inclusions prévues : 55
Nombre effectif : 33 au 31/03/2011
Clôture effective le : 30/04/2010

Résumé

L’objectif de cet essai est d'évaluer un traitement associant du trastuzumab et du cétuximab, chez des patients ayant un cancer du pancréas métastatique. Les patients recevront une perfusion de cétuximab et de trastuzumab tous les mois, jusqu’à 6 cures, en l'absence de rechute ou d’intolérance. La dose la plus adaptée de trastuzumab sera déterminée dans la première phase de l'essai (phase 1). Les patients auront un bilan tous les 2 mois pendant le traitement puis, à l'issue du traitement, les patients seront suivis tous les 3 mois. Dans le cadre de cet essai, les patients pourront également participer à une étude biologique, à travers plusieurs prélèvements de sang spécifiques, effectués avant le début du traitement puis tous les mois pendant 4 mois.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0910
  • EudraCT/ID-RCB : 2008-003988-39
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00923299, http://www.cancer.gov/search/ViewClinicalTrials.aspx?cdrid=636018&version=patient, http://www.oncotarget.com/index.php?journal=oncotarget&page=article&op=view&path[]=3473&path[]=6873

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 1-2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Marc YCHOU

Parc Euromédecine,
34298 Montpellier,

04 67 61 30 66

http://www.valdorel.fnclcc.fr

Contact public de l'essai

Patrick CHALBOS

Parc Euromédecine,
34298 Montpellier,

04 67 61 25 74

http://www.valdorel.fnclcc.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Essai de phase I-II évaluant l’association de cetuximab et de trastuzumab chez des patients atteints de cancer pancréatique métastatique ayant progresse sous chimiothérapie à base de gemcitabine.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 1-2, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent du cétuximab et du trastuzumab en IV à J1 ; ces traitements sont répétés toutes les 4 semaines jusqu’à 6 cures, en absence de progression ou de toxicité. Lors de la phase 1, le trastuzumab est délivré selon un schéma d’escalade de dose testant 2 paliers. Durant l’essai, un bilan est réalisé tous les 2 mois. A l’issue du traitement, les patients sont suivis tous les 3 mois. Les patients peuvent également participer à des études ancillaires, nécessitant des prélèvements sanguins avant le début du traitement, puis tous les mois pendant 4 mois.

Objectif(s) principal(aux) : Phase I : déterminer la dose recommandée de trastuzumab en association avec le cétuximab. Phase II : évaluer le taux de réponses objectives (RECIST).

Objectifs secondaires :

  • Évaluer le profil de tolérance.
  • Évaluer la survie sans progression.
  • Évaluer la survie globale.
  • Évaluer la valeur prédictive de biomarqueurs individuels (facultative).

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Adénocarcinome du pancréas histologiquement prouvé, et métastatique, en progression.
  • Indication de traitement après chimiothérapie à base de gemcitabine (en situation adjuvante ou métastatique).
  • Lésion mesurable (RECIST).
  • Indice de performance ≤ 1 (OMS).
  • Espérance de vie > 3 mois.
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L, plaquettes >= 100 x 10^9/L, hémoglobine >= 9 g/dL.
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 5 x LNS, bilirubine <= 2,5 x LNS.
  • Fonction rénale : créatinine < 1,5 x LNS.
  • Fonction cardiaque : FEVG ≥ 55%.
  • Contraception efficace pour les femmes et les hommes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Métastases cérébrales ou carcinomatose leptoméningée symptomatiques.
  • Autre cancer excepté un carcinome cutané baso-cellulaire.
  • Traitement antérieur par cétuximab ou trastuzumab.
  • Hypersensibilité sévère connue au cétuximab ou au trastuzumab.
  • Présence de comorbidités significatives : maladie cardiovasculaire ; antécédent d’insuffisance cardiaque congestive documentée ; arythmie non contrôlée à haut risque ; angine de poitrine nécessitant un traitement ; valvulopathie cliniquement significative ; signe d’infarctus transmural à l’ECG ; hypertension artérielle non contrôlée ; hémorragie active ; infection active cliniquement pertinente ; dysnée de repos sévère ou oxygenodépendante.
  • Traitement concomitant avec d’autres produits expérimentaux ou d’autres thérapies anticancéreuses.
  • Incapacité légale ou capacité légale limitée. Conditions médicales ou psychologiques ne permettant pas au sujet de compléter l’étude ou de signer le consentement.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de réponses objectives.

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