TherGAP : Essai de phase 1 évaluant la faisabilité, la tolérance et l’efficacité d’un traitement par injection d’un complexe anti-tumoral (CYL-02) issu de la thérapie génique combiné à la gemcitabine, chez des patients ayant un cancer du pancréas non-résécable.
Mis à jour le
Type(s) de cancer(s) :
- Adénocarcinome pancréatique.
Spécialité(s) :
- Chimiothérapie
- Thérapies Ciblées
Sexe :
hommes et femmes
Catégorie âge :
Supérieur ou égal à 18 ans
Promoteur :
Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse
Etat de l'essai :
clos aux inclusions
Financement :
Cayla-Invivogen
Collaborations :
Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM)
Avancement de l'essai :
Ouverture effective le : 10/12/2010
Nombre d'inclusions prévues : 24
Nombre effectif : 22 au 31/07/2012
Clôture effective le : 31/07/2012
Résumé
L’objectif de cet essai est de déterminer la dose de CYL-02 à injecter afin de rendre plus efficace un traitement par gemcitabine chez des patients ayant un adénocarcinome pancréatique. Les patients recevront une injection intra-tumorale de CYL-02 (produit de thérapie génique) sous endoscopie, associée à trois perfusions de gemcitabine à dose standard, administrée deux jours après l'injection de CYL-02 puis chaque semaine. Ce traitement sera répété une fois au bout d’un mois.
Population cible
- Type de cancer : thérapeutique
- Sexe : hommes et femmes
- Age : Supérieur ou égal à 18 ans
Références de l'essai
- N°RECF : RECF1470
- EudraCT/ID-RCB : 2006-005317-35
- Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01274455
Caractéristiques de l'essai
- Type de l'essai : thérapeutique
- Essai avec tirage au sort : Non
- Essai avec placebo : Non
- Phase : 1
- Etendue d'investigation : monocentrique - France
Contacts de l’essai
Détails plus scientifiques
Titre officiel de l’essai : Pilot study of gene therapy for locally advanced pancreatic adenocarcinoma with intratumoral injection of JetPEI/DNA complexes with antitumoral effect et chemosensitizing activity for gemcitabine.
Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 1, non randomisé, et monocentrique. Les patients reçoivent du CYL-02 (produit de thérapie génique) en intra-tumorale à J1, associé à la gemcitabine IV à J3, J10 et J17. Ce traitement est répété 1 fois à 1 mois. Dans cet essai jusqu’à 4 paliers de doses de CYL-02 sont testés.
Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la faisabilité et la tolérance.
Objectifs secondaires :
- Évaluer l’effet anti-tumoral.
- Évaluer la biodistribution du transgène.
Critères d’inclusion :
- Age ≥ 18 ans.
- Adénocarcinome pancréatique histologiquement prouvé et/ou une masse pancréatique associée avec une ou plusieurs métastases d'origine pancréatique (histologiquement prouvé).
- Adénocarcinome pancréatique non-résécable (sur scanner préopératoire et/ou évaluation endoscopique à ultrason).
- Indice de karnofsky ≥ 70%.
- Données hématologiques : polynucléaires ≥ 10^9/L, plaquettes >= 100 x 10^9/L.
- Tumeur pancréatique évaluable par endoscopie à ultrason (pas de sténose digestive, pas de gastrectomie).
- Contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer.
- Consentement éclairé signé.
Critères de non inclusion :
- Participation à un autre essai clinique ou protocole de recherche.
- Contre-indication à une anesthésie générale.
- Tumeur kystique du pancréas ou pseudokystique.
- Tumeur pancréatique différente d’un adénocarcinome (endocrine, métastatique).
- Contre-indication au Gemzar® : hypersensibilité au gemcitabine, décision de radiothérapie.
- Traitement non efficace pour la jaunisse (stent biliaire ou bypass) si présent au moment du diagnostique.
- Contre-indication à une biopsie à l’aiguille fine sous-endoscopie à ultrason (trouble de l’hémostase).
- Incapacité à lire ou comprendre le formulaire d’information/consentement ou décider seule à participer à un essai clinique.
- Patient sous-tutelle.
- Femme enceinte ou allaitant.
Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Tolérance.
Carte des établissements
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Hôpital de Rangueil