TherGAP : Essai de phase 1 évaluant la faisabilité, la tolérance et l’efficacité d’un traitement par injection d’un complexe anti-tumoral (CYL-02) issu de la thérapie génique combiné à la gemcitabine, chez des patients ayant un cancer du pancréas non-résécable.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Adénocarcinome pancréatique.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie
  • Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

Cayla-Invivogen

Collaborations :

Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM)

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 10/12/2010
Nombre d'inclusions prévues : 24
Nombre effectif : 22 au 31/07/2012
Clôture effective le : 31/07/2012

Résumé

L’objectif de cet essai est de déterminer la dose de CYL-02 à injecter afin de rendre plus efficace un traitement par gemcitabine chez des patients ayant un adénocarcinome pancréatique. Les patients recevront une injection intra-tumorale de CYL-02 (produit de thérapie génique) sous endoscopie, associée à trois perfusions de gemcitabine à dose standard, administrée deux jours après l'injection de CYL-02 puis chaque semaine. Ce traitement sera répété une fois au bout d’un mois.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF1470
  • EudraCT/ID-RCB : 2006-005317-35
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01274455

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 1
  • Etendue d'investigation : monocentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Pilot study of gene therapy for locally advanced pancreatic adenocarcinoma with intratumoral injection of JetPEI/DNA complexes with antitumoral effect et chemosensitizing activity for gemcitabine.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 1, non randomisé, et monocentrique. Les patients reçoivent du CYL-02 (produit de thérapie génique) en intra-tumorale à J1, associé à la gemcitabine IV à J3, J10 et J17. Ce traitement est répété 1 fois à 1 mois. Dans cet essai jusqu’à 4 paliers de doses de CYL-02 sont testés.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la faisabilité et la tolérance.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer l’effet anti-tumoral.
  • Évaluer la biodistribution du transgène.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Adénocarcinome pancréatique histologiquement prouvé et/ou une masse pancréatique associée avec une ou plusieurs métastases d'origine pancréatique (histologiquement prouvé).
  • Adénocarcinome pancréatique non-résécable (sur scanner préopératoire et/ou évaluation endoscopique à ultrason).
  • Indice de karnofsky ≥ 70%.
  • Données hématologiques : polynucléaires ≥ 10^9/L, plaquettes >= 100 x 10^9/L.
  • Tumeur pancréatique évaluable par endoscopie à ultrason (pas de sténose digestive, pas de gastrectomie).
  • Contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Participation à un autre essai clinique ou protocole de recherche.
  • Contre-indication à une anesthésie générale.
  • Tumeur kystique du pancréas ou pseudokystique.
  • Tumeur pancréatique différente d’un adénocarcinome (endocrine, métastatique).
  • Contre-indication au Gemzar® : hypersensibilité au gemcitabine, décision de radiothérapie.
  • Traitement non efficace pour la jaunisse (stent biliaire ou bypass) si présent au moment du diagnostique.
  • Contre-indication à une biopsie à l’aiguille fine sous-endoscopie à ultrason (trouble de l’hémostase).
  • Incapacité à lire ou comprendre le formulaire d’information/consentement ou décider seule à participer à un essai clinique.
  • Patient sous-tutelle.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Tolérance.

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