THYR TEP : Essai évaluant la tomographie par émission de positons (TEP) utilisant le 18FDG dans l'identification des foyers néoplasiques, chez des patients ayant un cancer de la thyroïde.

Résumé

Il s’agit d’une étude d’imagerie dont l’objectif est de démontrer que la réalisation d’une tomographie par émission de positons (TEP) utilisant un marqueur spécifique (fluorodeoxyglucose FDG), permet de visualiser davantage de lésions tumorales. Après injection de TSH recombinante humaine (Thyrogen®), afin de stimuler le métabolisme du glucose au niveau du tissu thyroïdien, une TEP couplée à un scanner sera réalisée chez tous les patients. A titre comparatif, le même examen sera également réalisé sans injection de TSH recombinante.

Population cible

• Type de cancer : diagnostique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

• N°RECF : RECF0189
• EudraCT/ID-RCB : -
• Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00181168, https://academic.oup.com/jcem/article/94/4/1310/2596492

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : diagnostique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : sans
• Etendue d'investigation : monocentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Evaluation de la tomographie par émission de positons (TEP) utilisant le 18FDG couplée au scanner-X pratiquée après rTSH pour l'identification des foyers néoplasiques chez les patients traités pour cancer de la thyroïde.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai diagnostique, non randomisé et multicentrique. Une TEP utilisant le 18FDG couplée à un scanner X est réalisée, sans, puis après stimulation par TSH humaine recombinante (rTSH).

Objectif(s) principal(aux) : Démontrer que la TEP-FDG pratiquée après stimulation par rTSH révèle 20% de lésions supplémentaires.

Objectifs secondaires :

• Démontrer que les informations apportées par la TEP FDG pratiquée après stimulation par rTSH modifient significativement la prise en charge de plus de 10% des patients.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Cancer différencié de la thyroïde de souche vésiculaire : papillaire, vésiculaire ou à cellules de Hürthle.
• Thyroïdectomie totale ou presque totale suivie par l'ablation des reliquats thyroïdiens par l'iode 131 (ou jugée inutile).
• Taux sérique de la thyroglobuline ≥ 10 ng/mL (en l'absence d'anticorps anti-Tg et d'interférences dans le dosage) soit pendant le traitement par L-T4 soit après stimulation par TSH (obtenue soit par sevrage prolongé en hormone thyroïdienne soit par injections de rTSH) et constaté plus d'un an après le traitement initial, ou augmentant à deux dosages successifs.
• Taux de TSH < 0,5 µU/mL pendant le traitement par LT4.
• Absence de métastase cérébrale ou osseuse connues.
• Absence de fixation de l'iode 131 sur l'examen scintigraphique du corps entier au niveau de foyers néoplasiques qui permettent de rendre compte de l'augmentation du taux de Tg (examen à pratiquer moins de 6 mois avant l'inclusion).
• Bilan d'extension comprenant une échographie cervicale pratiquée avec une sonde de haute fréquence, un scanner spiralé du cou et du thorax, et toute autre méthode d'imagerie ou biopsie pratiquée en fonction de la présentation. Ce bilan doit être soit normal soit montrer des anomalies morphologiques de nature incertaine. Inclusion possible si nombre d'anomalies extra-cervicales < 3.
• Etat clinique stable.
• Test de grossesse négatif et contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Diabète (interférences avec l’imagerie par FDG).
• Sevrage en hormone thyroïdienne ou injection de rTSH pendant le mois précédant l’étude.
• Présence dans le sérum d’anticorps anti-Tg ou d’interférences dans le dosage de la Tg.
• Taux de TSH > 0,5 µU/ml.
• Plus de 3 sites métastatiques extra-cervicaux identifiés.
• Enfant en raison du risque potentiel de l’irradiation et des difficultés de coopération pendant la TEP.
• Claustrophobie et impossibilité de rester allongé pendant l’examen TEP.
• Alcoolisme ou toxicomanie. Incapacité à comprendre l'ensemble du protocole.
• Participation à une autre étude dans les 30 jours précédant l'inclusion.
• Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : non communiqué.