TOMOGYN : Essai de phase 3 randomisé comparant l’efficacité de la radiothérapie conformationnelle 3D à celle par radiothérapie conformationnelle en modulation d’intensité (RCMI), en association à une évaluation oncogériatrique, chez des patientes âgées ayant un cancer de l’endomètre.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer de l’endomètre.

Spécialité(s) :

  • Radiothérapie
  • Gériatrie

Sexe :

femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 70 ans.

Promoteur :

Centre Oscar Lambret

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

PHRC National Cancer 2011

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 28/05/2012
Nombre d'inclusions prévues : 60
Nombre effectif : 19 au 26/05/2014
Clôture effective le : -

Résumé

L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité de deux techniques de radiothérapie, chez des patientes âgées ayant un cancer de l’endomètre et d’associer ce traitement à une évaluation gériatrique. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patientes des deux groupes recevront une radiothérapie délivrée selon le même schéma d’administration ; cinq jours par semaine pendant cinq semaines et demie, soit une radiothérapie conformationnelle 3D, soit une radiothérapie conformationnelle en modulation d’intensité. Les patientes des deux groupes auront également une évaluation gériatrique approfondie et multidimensionnelle à l’inclusion et six mois après la fin de la radiothérapie. La tolérance, l’état de dépendance et la qualité de vie seront également évalué régulièrement au cours du traitement. Après la fin du traitement, les patientes seront suivies à une et huit semaines, puis tous les six mois pendant deux ans.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 70 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF1770
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01641497

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Philippe NICKERS

3 rue Frédéric Combemale,
59020 Lille,

http://www.centreoscarlambret.fr

Contact public de l'essai

Yvette VENDEL

3 rue Frédéric Combemale,
59020 Lille,

03 20 29 59 40

http://www.centreoscarlambret.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Etude de Phase III comparant la radiothérapie conformationnelle 3D et radiothérapie conformationnelle en modulation d’intensité (RCMI) des cancers endométriaux de femmes de 70 ans et plus : apport de l’évaluation oncogériatrique à l’étude de la toxicité aiguë.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patientes sont randomisées en 2 bras de traitement : - Bras A : les patientes reçoivent une radiothérapie conformationnelle 3D de 45 Gy, délivrée par un accélérateur linéaire, à raison de 1,8 Gy par fraction, 5 jours par semaine, pendant 5,5 semaines. - Bras B : les patientes reçoivent une radiothérapie par RCMI de 45 Gy, délivrée par un appareil de TomoThérapie, à raison de 1,8 Gy par fraction, 5 jours par semaine, pendant 5,5 semaines. Les patientes des 2 bras ont également une évaluation gériatrique approfondie et multidimensionnelle à l’inclusion et 6 mois après la fin de la radiothérapie. Au cours du traitement, les patientes ont un suivi hebdomadaire évaluant la tolérance du traitement, l’état de dépendance (ADL) et la qualité de vie (QLQ-C30). Les patientes sont suivies à 1 et 8 semaines après la fin de la radiothérapie, puis tous les 6 mois pendant 2 ans.

Objectif(s) principal(aux) : Comparer la toxicité aiguë.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer les interventions du gériatre.
  • Évaluer la répercussion gériatrique.
  • Mesurer la durée de la radiothérapie.
  • Mesurer la qualité de vie.
  • Évaluer la toxicité majeure.
  • Évaluer la survie sans rechute.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 70 ans.
  • Adénocarcinome de l’endomètre histologiquement prouvé.
  • Relevant d’une radiothérapie pelvienne post opératoire exclusive selon les critères de l’Institut National du Cancer.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Statut MMSE ≥ 10.
  • Esperance de vie > 3 mois.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Adénocarcinome de Type I Stade IAGI-II et Type I Stade IAGIII sans infiltration du myomètre, Stades IIIc2, IV.
  • Sarcome utérin.
  • Chirurgie non-conforme aux recommandations de l’INCa.
  • Délai entre chirurgie et première séance de radiothérapie > 8 semaines.
  • Chimiothérapie concomitante ou adjuvante.
  • Autre cancer non contrôlé ou apparu dans les 5 années précédant le diagnostic, excepté un carcinome basocellulaire de la peau contrôlé ou un carcinome in situ du col de l’utérus.
  • Contre-indication à la radiothérapie.
  • Diarrhée ≥ 3 selles par jour.
  • Adénopathie pelvienne supra-centimétrique non reséquée lors de la stadification ganglionnaire.
  • Antécédent de diverticulite sigmoïdienne, maladie de Crohn ou maladie de système, recto-colite ulcéro-hémorragique, collagénose.
  • Antécédent de péritonite infectieuse.
  • Accélérateur de radiothérapie en RCMI autre qu’un appareil de Tomothérapie.
  • En radiothérapie conformationnelle, une énergie de photons < à 10 MV.
  • Patiente sous tutelle ou curatelle.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Tolérance (NCI-CTCAE version 4.0), taux de toxicité de grade ≥ 2.

Carte des établissements