TOMOREP : Essai évaluant l’efficacité d’un traitement associant la radiothérapie en tomothérapie hélicoïdale à une chirurgie, chez des patients ayant un liposarcome rétropéritonéal.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Liposarcome rétropéritonéal.

Spécialité(s) :

  • Radiothérapie
  • Pharmacologie - Recherche de Transfert
  • Chirurgie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Institut Bergonié

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

PHRC National Cancer 2008

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 01/12/2009
Nombre d'inclusions prévues : 44
Nombre effectif : 48 au 24/09/2013
Clôture effective le : 24/09/2013

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’intérêt d’une radiothérapie conformationnelle avec modulation d'intensité (RCMI) préopératoire, chez des patients ayant un liposarcome rétropéritonéal. Cette nouvelle stratégie thérapeutique pourrait à terme permettre de réduire le risque de rechute. Les patients recevront une RCMI par tomothérapie à raison de cinq séances par semaine pendant six semaines. Deux à huit semaines après la dernière séance de radiothérapie, les patients seront opérés afin d’extraire la tumeur. A l’issue des traitements, les patients seront suivis tous les trois mois pendant un an, puis tous les six mois jusqu’à cinq ans. Dans le cadre de cet essai, les patients pourront participer à deux études associées. Ces études seront réalisées sur des échantillons de sang prélevés la veille de la radiothérapie et sur des échantillons de tumeurs prélevés lors de biopsie et lors de la chirurgie.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF1262
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01841047

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Évaluation de l’association radiothérapie en tomothérapie hélicoïdale (54 Gy) suivie de chirurgie dans les liposarcomes rétropéritonéaux.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent une radiothérapie conformationnelle avec modulation d'intensité (RCMI) par tomothérapie de 54 Gy, à raison de 1,8 Gy par fraction, 5 jours par semaine, pendant 6 semaines. Dans les 2 à 8 semaines suivant la radiothérapie, les patients sont opérés par voie laparoscopique, afin d’extraire la tumeur. A l’issue des traitements, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 1 an, puis tous les 6 mois jusqu’à 5ans. Dans le cadre de cet essai, les patients peuvent participer à deux études biologiques ancillaires cherchant à identifier des marqueurs biologiques de prédication de l’efficacité et de la tolérance à la radiothérapie. Ces études sont réalisées sur des échantillons de tumeurs, prélevés lors de biopsies et sur la pièce opératoire, et sur des échantillons de sang collectés la veille de la radiothérapie.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer l’efficacité de l’association thérapeutique.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer la tolérance de l’association radio-chirurgicale (NCI-CTCAE).
  • Évaluer la survie sans récidive locale à 1 an et 5 ans,
  • Évaluer la survie globale à 1, 3 et 5 ans.
  • Décrire la faisabilité technique de l’association radio-chirurgicale.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Liposarcome histologiquement prouvé, ou diagnostic radiologiquement validé en réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP), en cas de biopsie non contributive.
  • Protocole TOMOREP techniquement faisable.
  • Tumeur considérée comme à priori opérable, même avec exérèse multi-viscérale.
  • Forme initiale (ainsi que les tumeurs adressées après une première exérèse incomplète) et forme en première rechute.
  • Espérance de vie > 6 mois.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Métastase associée.
  • Extension intra-péritonéale associée, extension mésentérique.
  • Forme bilatérale.
  • Morbidité contre-indiquant la chirurgie nécessaire (ASA 3 et 4).
  • Contre-indication à la radiothérapie (telle que radiothérapie antérieure dans le volume à traiter).
  • Participation à un autre essai clinique.
  • Patient privé de liberté et majeur faisant l’objet d’une mesure de protection légale ou hors d’état d’exprimer son consentement.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie sans récidive locale à 3 ans.

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