TOMOSEIN : Etude visant à évaluer la faisabilité d'une substitution des clichés d'imagerie focalisés et de l'échographie par la technique de tomosynthèse, chez des patientes ayant un cancer du sein.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du sein.

Spécialité(s) :

  • Imagerie

Sexe :

femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 40 ans.

Promoteur :

Centre Oscar Lambret

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 24/02/2012
Nombre d'inclusions prévues : 1172
Nombre effectif : 883 au 26/05/2014
Clôture effective le : -

Résumé

L'objectif de cette étude est de déterminer l'apport de la tomosynthèse pour le diagnostic tumoral par rapport à l'imagerie focalisée ou l'échographie, chez des patientes ayant un cancer du sein. Les patientes seront réparties en trois groupes : Groupe 1 : patientes dont le diagnostic histologique de cancer du sein est prouvé. Groupe 2 : surveillance de patients traitée pour le cancer de sein. Groupe 3 : patiente adressée au centre pour le diagnostic d'anomalie détectée. Pour les patientes des trois groupes, deux examens par mammographie 2D et deux examens par tomosynthèse seront réalisés.

Population cible

  • Type de cancer : diagnostique
  • Sexe : femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 40 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF1897
  • EudraCT/ID-RCB : 2011-002051-34
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01612650

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : diagnostique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : sans
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Sophie TAIEB

3 rue Frédéric Combemale,
59020 Lille,

03 20 29 59 18

http://www.centreoscarlambret.fr

Contact public de l'essai

Yvette VENDEL

3 rue Frédéric Combemale,
59020 Lille,

03 20 29 59 40

http://www.centreoscarlambret.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Evaluation de la substitution des clichés focalisés et de l’échographie par la tomosynthèse

Résumé à destination des professionnels : il s'agit d'une étude d'imagerie, non randomisée et monocentrique. Les patientes sont réparties en 3 groupes : Groupe 1 : patientes dont le diagnostic histologique de cancer du sein est prouvé. Groupe 2 : surveillance de patients traitée pour le cancer de sein. Groupe 3 : patiente adressée au centre pour le diagnostic d'anomalie détectée. Pour les patientes des trois groupes, 2 examens par mammographie 2D et 2 examens par tomosynthèse sont réalisés.

Objectif(s) principal(aux) : Déterminer le bénéfice de la tomosynthèse pour le diagnostic.

Objectifs secondaires :

  • Déterminer la meilleure incidence de réalisation des examens d'imagerie.
  • Déterminer le taux d'irradiation du sein entre les deux techniques.
  • Évaluer le nombre de nouveaux cancers détectés par tomosynthèse.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 40 (groupe 1 et 2) et âge >= 50 ans (groupe 3).
  • Cancer du sein histologiquement prouvé (groupe 1), en surveillance après traitement (groupe 2) ou en diagnostic d'anomalie détectée.
  • Taille du sein suffisante pour le détecteur.
  • Mastectomie antérieure possible.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Implant mammaire.
  • Risque génétique fort.
  • Patient sous mesures de justice.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Nombre de clichés focalisés et d'échographie évités après l'examen par tomosynthèse

Carte des établissements