Tomothérapie ORL : Essai médico-économique comparant quatre techniques de radiothérapie conformationnelle avec modulation d'intensité, chez des patients ayant un cancer des voies aéro-digestives supérieures.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Carcinome épidermoïde ou indifférencié (UCNT) du cavum.
  • Carcinome épidermoïde de l’oropharynx ou de la cavité buccale traité par radiothérapie ou radiochimiothérapie exclusive.

Spécialité(s) :

  • Radiothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Centre Léon Bérard

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

Institut National du Cancer (INCa)

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 17/11/2009
Nombre d'inclusions prévues : 300
Nombre effectif : 180 au 05/02/2012
Clôture effective le : 05/02/2012

Résumé

L’objectif de cet essai est de déterminer les surcoûts induits par trois techniques de radiothérapie conformationnelle avec modulation d'intensité (RCMI), chez des patients ayant un cancer des voies aéro-digestives supérieures. La RCMI est une technique permettant une irradiation de haute précision, limitant l’exposition des tissus sains avoisinants. Les patients recevront un des trois types de RCMI (tomothérapie, arcthérapie dynamique par RapidArc® ou arcthérapie dynamique par Vmat®) à raison de cinq séances par semaine pendant sept semaines. Les résultats obtenus seront comparés à ceux observés avec une technique de RCMI "classique" avec faisceaux fixes, collectés lors d'un étude préalable. Les patients seront suivis à trois, six, douze et dix-huit mois après la radiothérapie.

Population cible

  • Type de cancer : médico-économique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0797
  • EudraCT/ID-RCB : -

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : médico-économique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : sans
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Sophie DUSSART

28 rue Laennec,
69373 Lyon,

04 78 78 74 12

http://www.centreleonberard.fr/

Contact public de l'essai

Philippe GIRAUD

20 rue Leblanc,
75908 Paris,

01 56 09 34 05

http://www.aphp.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Évaluation médico-économique de la tomothérapie et de l'arcthérapie dynamique pour les carcinomes épidermoïdes ORL.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent une radiothérapie conformationnelle avec modulation d'intensité (RCMI) de 70 Gy à raison de 2 Gy par fraction, 5 jours par semaine pendant 7 semaines. Les patients reçoivent une des trois techniques de RCMI ; une tomothérapie, une arcthérapie dynamique selon 2 procédés techniques différents; RapidArc® et Vmat®. Les patients sont suivis à 3, 6, 12 et 18 mois après la RCMI.

Objectif(s) principal(aux) : Estimer le différentiel de coûts entre les trosi modalités de RCMI et les comparer à ceux collectés lours du STIC 2002.

Objectifs secondaires :

  • Individualiser le différentiel de coût pour la phase de préparation et d’irradiation.
  • Évaluer l’impact économique de l’apprentissage des différentes techniques de RCMI et des modalités opératoires et d’activité des centres.
  • Évaluer la toxicité salivaire.
  • Évaluer les facteurs pronostiques de survenue de la toxicité salivaire, liée aux patients, à la tumeur et au traitement.
  • Évaluer le taux de contrôle local.
  • Évaluer la survie globale et spécifique.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Carcinome épidermoïde ou indifférencié (UCNT) du cavum ou carcinome épidermoïde de l'oropharynx ou de la cavité buccale, histologiquement prouvé.
  • Stade T1 à T4.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Radiothérapie exclusive.
  • Irradiation des aires ganglionnaires cervicales bilatérales.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Métastases.
  • Antécédent de cancer invasif, excepté un cancer ORL sans évolution ou un carcinome basocellulaire.
  • Indication de réirradiation.
  • Radiothérapie cervico-faciale unilatérale envisagée.
  • Radiothérapie postopératoire.
  • Curiethérapie associée.
  • Traitement par amifostine.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Différence de coûts entre les quatre modalités de radiothérapie.

Carte des établissements