Tomothérapie ORL : Essai médico-économique comparant quatre techniques de radiothérapie conformationnelle avec modulation d'intensité, chez des patients ayant un cancer des voies aéro-digestives supérieures.
Mis à jour le
Type(s) de cancer(s) :
- Carcinome épidermoïde ou indifférencié (UCNT) du cavum.
- Carcinome épidermoïde de l’oropharynx ou de la cavité buccale traité par radiothérapie ou radiochimiothérapie exclusive.
Spécialité(s) :
- Radiothérapie
Sexe :
hommes et femmes
Catégorie âge :
Supérieur ou égal à 18 ans
Promoteur :
Centre Léon Bérard
Etat de l'essai :
clos aux inclusions
Financement :
Institut National du Cancer (INCa)
Avancement de l'essai :
Ouverture effective le : 17/11/2009
Nombre d'inclusions prévues : 300
Nombre effectif : 180 au 05/02/2012
Clôture effective le : 05/02/2012
Résumé
L’objectif de cet essai est de déterminer les surcoûts induits par trois techniques de radiothérapie conformationnelle avec modulation d'intensité (RCMI), chez des patients ayant un cancer des voies aéro-digestives supérieures. La RCMI est une technique permettant une irradiation de haute précision, limitant l’exposition des tissus sains avoisinants. Les patients recevront un des trois types de RCMI (tomothérapie, arcthérapie dynamique par RapidArc® ou arcthérapie dynamique par Vmat®) à raison de cinq séances par semaine pendant sept semaines. Les résultats obtenus seront comparés à ceux observés avec une technique de RCMI "classique" avec faisceaux fixes, collectés lors d'un étude préalable. Les patients seront suivis à trois, six, douze et dix-huit mois après la radiothérapie.
Population cible
- Type de cancer : médico-économique
- Sexe : hommes et femmes
- Age : Supérieur ou égal à 18 ans
Références de l'essai
- N°RECF : RECF0797
- EudraCT/ID-RCB : -
Caractéristiques de l'essai
- Type de l'essai : médico-économique
- Essai avec tirage au sort : Non
- Essai avec placebo : Non
- Phase : sans
- Etendue d'investigation : multicentrique - France
Contacts de l’essai
Scientifique de l'essai
Sophie DUSSART
28 rue Laennec,
69373 Lyon,
04 78 78 74 12
Contact public de l'essai
Philippe GIRAUD
20 rue Leblanc,
75908 Paris,
01 56 09 34 05
Détails plus scientifiques
Titre officiel de l’essai : Évaluation médico-économique de la tomothérapie et de l'arcthérapie dynamique pour les carcinomes épidermoïdes ORL.
Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent une radiothérapie conformationnelle avec modulation d'intensité (RCMI) de 70 Gy à raison de 2 Gy par fraction, 5 jours par semaine pendant 7 semaines. Les patients reçoivent une des trois techniques de RCMI ; une tomothérapie, une arcthérapie dynamique selon 2 procédés techniques différents; RapidArc® et Vmat®. Les patients sont suivis à 3, 6, 12 et 18 mois après la RCMI.
Objectif(s) principal(aux) : Estimer le différentiel de coûts entre les trosi modalités de RCMI et les comparer à ceux collectés lours du STIC 2002.
Objectifs secondaires :
- Individualiser le différentiel de coût pour la phase de préparation et d’irradiation.
- Évaluer l’impact économique de l’apprentissage des différentes techniques de RCMI et des modalités opératoires et d’activité des centres.
- Évaluer la toxicité salivaire.
- Évaluer les facteurs pronostiques de survenue de la toxicité salivaire, liée aux patients, à la tumeur et au traitement.
- Évaluer le taux de contrôle local.
- Évaluer la survie globale et spécifique.
Critères d’inclusion :
- Age ≥ 18 ans.
- Carcinome épidermoïde ou indifférencié (UCNT) du cavum ou carcinome épidermoïde de l'oropharynx ou de la cavité buccale, histologiquement prouvé.
- Stade T1 à T4.
- Indice de performance ≤ 2 (OMS).
- Radiothérapie exclusive.
- Irradiation des aires ganglionnaires cervicales bilatérales.
- Consentement éclairé signé.
Critères de non inclusion :
- Métastases.
- Antécédent de cancer invasif, excepté un cancer ORL sans évolution ou un carcinome basocellulaire.
- Indication de réirradiation.
- Radiothérapie cervico-faciale unilatérale envisagée.
- Radiothérapie postopératoire.
- Curiethérapie associée.
- Traitement par amifostine.
- Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Différence de coûts entre les quatre modalités de radiothérapie.
Carte des établissements
-
Institut Sainte Catherine - Institut du cancer Avignon-Provence
2250 Chemin de Baigne-pieds
84918 Avignon
PACA04 90 27 63 28
-
Centre Léon Bérard
-
Oncopole Claudius Regaud
20-24 rue du Pont Saint-Pierre
31052 Toulouse
Midi-Pyrénées05 61 69 63 45
-
Centre Oscar Lambret
3 rue Frédéric Combemale
59020 Lille
Nord-Pas-de-Calais03 20 29 59 18
-
Institut de Cancérologie de Lorraine - Alexis Vautrin
6 Avenue de Bourgogne
54500 Vandoeuvre-lès-Nancy
Lorraine03 83 59 84 34
-
Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) - Site de Saint-Herblain
boulevard Jacques Monod
44805 Saint-Herblain
Pays de la Loire02 40 67 99 00 poste 9564
-
Institut de cancérologie Strasbourg Europe (ICANS)
-
Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
-
Clinique Claude Bernard
-
Institut régional du Cancer de Montpellier (ICM) Val d'Aurelle
-
ONCORAD
1 rue de la Petite Vitesse
31400 Toulouse
Midi-Pyrénées -
Centre Eugène Marquis
-
Institut Curie - site de Paris
-
Institut Bergonié