TOPO-LAPA : Essai de phase 2 évaluant l'efficacité d'un traitement associant topotécan et lapatinib, en traitement de la rechute, chez des patientes ayant un cancer de l’ovaire, de la trompe ou du péritoine.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer de l'ovaire.
  • Cancer des trompes de Fallope.
  • Cancer du péritoine.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie
  • Thérapies Ciblées

Sexe :

femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Centre François Baclesse

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

GlaxoSmithKline (GSK)

Collaborations :

FEDEGYN-FNCLCC

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 03/03/2008
Nombre d'inclusions prévues : 54
Nombre effectif : 39 au 26/09/2008
Clôture effective le : 26/09/2008

Résumé

L’objectif de cet essai est l’évaluer l’efficacité d’un traitement associant le lapatinib et le topotécan, en traitement de la rechute, chez des patientes ayant un cancer de l’ovaire, de la trompe ou du péritoine. La rechute doit survenir dans les 12 mois suivant un premier traitement à base de platine. Les patientes recevront une chimiothérapie comprenant une perfusion de topotécan de 30 minutes, 1 fois par semaine pendant 3 semaines. Ce traitement sera répété toutes les 4 semaines jusqu’à 6 cures. A l’issue de ces 6 cures et en cas de bonne réponse au traitement, les patientes pourront recevoir 2 cures supplémentaires. Tout au long de la chimiothérapie par topotécan, les patientes recevront également des comprimés de lapatinib. Ce traitement commencera le premier jour de la chimiothérapie et sera poursuivi en continu, sauf en cas de rechute ou de toxicité. La qualité de vie des patientes sera évaluée tout au long de l’essai, notamment à travers des questionnaires spécifiques. Les patientes seront suivies tous les 3 mois après la fin de la chimiothérapie.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0544
  • EudraCT/ID-RCB : 2007-005706-44
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00888810, https://ijgc.bmj.com/content/22/9/1483

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Florence JOLY

route de Lion sur Mer,
14076 Caen,

02 31 45 50 17

http://www.baclesse.fr

Contact public de l'essai

Florence JOLY

route de Lion sur Mer,
14076 Caen,

02 31 45 50 17

http://www.baclesse.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Étude de phase II évaluant l’association topotécan-lapatinib chez des patientes en rechute moins de 12 mois après une première ligne de chimiothérapie à base de platine pour un cancer de l’ovaire, de la trompe ou du péritoine.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2 non randomisé et multicentrique. Les patientes reçoivent une chimiothérapie avec une perfusion IV de topotécan (30 min), 1 fois par semaine pendant 3 semaines. Ce traitement est répété toutes les 4 semaines jusqu’à 6 cures. En cas d’efficacité et de bonne tolérance, les patientes peuvent recevoir 2 cures supplémentaires. Les patientes reçoivent également du lapatinib oral (5 comprimés en une seule prise) tous les jours, à partir du premier jour de la chimiothérapie et jusqu’à progression ou toxicité. La qualité de vie des patientes est évaluée au début de chaque cure, par les questionnaires FACT-O et FACT-An. Après la fin du traitement, les patientes sont suivies tous les 3 mois jusqu’à progression.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer le taux de réponse globale.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer le taux de survie globale.
  • Évaluer le taux de survie sans progression.
  • Évaluer la durée de la réponse.
  • Évaluer le temps sans progression.
  • Évaluer la survenue de toxicité.
  • Évaluer la qualité de vie.
  • Caractériser le profil de réponse tumorale.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Adénocarcinome de l'ovaire primitif, du péritoine ou de la trompe histologiquement prouvé.
  • Progression ou récidive dans les 12 mois après la fin d'une première ligne de chimiothérapie par sels de platine.
  • Une association en première ligne d'un sel de platine avec un autre agent anticancéreux est autorisée (taxanes, antracyclines, alkylants ou gemcitabine) de même qu'avec un traitement anti-angiogénique (bévacizumab, sunitinib).
  • Une chimiothérapie intra-péritonéale en 1ère ligne est possible
  • Population non sélectionnée sur le statut HER : aucun screening de l'amplification de ERB1 ou ERB2 n'est demandé pour l'inclusion.
  • Lésions mesurables (RECIST) ET/OU un taux de CA125 supérieur à 2 x LNS (si normalisé après une 1ère ligne de chimiothérapie) ou CA125 supérieur à 2 fois le nadir (si non normalisé) vérifié par deux prélèvements espacés d'au moins un mois.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L, plaquettes >= 100 x 10^9/L.
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases et/ou phosphatases alcaline ≤ 2 LNS (<= 3 x LNS en cas de métastases hépatiques), bilirubine <= 1,5 x LNS.
  • Fonction rénale : créatinine < 150 µmol/L ou clairance de la créatinine ≥ 50mL/min.
  • Fonction cardiaque : FEV normale.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Traitement antérieur comprenant une chimiothérapie intensive ayant nécessité une autogreffe de moelle ou des cellules souches périphériques, OU deux lignes de chimiothérapie (y compris avec le même protocole), OU une irradiation antérieure abdominale totale, OU une chimiothérapie antérieure associée à un traitement anti-HER.
  • Antécédent de métastases cérébrales ou méningées non contrôlées.
  • Antécédent d'autre tumeur maligne, à l'exception d'un carcinome baso-cellulaire ou spino-cellulaire de la peau ou d'un carcinome in situ du col utérin, traité et guéri.
  • Pathologie infectieuse non contrôlée.
  • Pathologie cardio-vasculaire non contrôlée.
  • Patientes en occlusion intestinale non levée par un traitement médicamenteux spécifique et ne permettant pas la prise d’un traitement oral.
  • Patientes présentant une hypersensibilité connue au topotécan ou à l’un de ses excipients.
  • Traitement concomitant faisant partie des traitements associés interdits avec la prise de lapatinib.
  • Traitement par Amiodarone dans les 6 mois précédant l'entrée dans l'étude.
  • Traitement par chimiothérapie, hormonothérapie, immunothérapie ou radiothérapie dans les 4 semaines précédant l'entrée dans l'étude.
  • Patiente privée de liberté.
  • Femme enceinte ou allaitant ou en âge de procréer et n'utilisant pas une contraception adéquate.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de réponse globale.

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