TopoTarget PXD101-CLN-6 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité d’un traitement par belinostat chez des patients ayant un lymphome.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Lymphome périphérique à cellules T
  • Lymphome cutané à cellules T
  • Lymphome non hodgkinien.

Spécialité(s) :

  • Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

TopoTarget A/S

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 01/02/2006
Fin d'inclusion prévue le : -
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 53
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -

Résumé

L’objectif de l’essai est de démontrer l’efficacité de belinostat chez des patients ayant un lymphome cutané à cellule T ou un lymphome périphérique à cellule T. Les patients recevront un traitement comprenant une perfusion de belinostat, pendant 5 jours toutes les 3 semaines.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0718
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : http://ClinicalTrials.gov/show/NCT00274651, https://onlinelibrary.wiley.com/doi/abs/10.1111/bjh.13222

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A phase II clinical trial of PXD101 in patients with recurrent or refractory cutaneous and peripheral T-cell lymphomas.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2 multicentrique. Les patients reçoivent un traitement comprenant une perfusion IV de belinostat, de J1 à J5 toutes les 3 semaines.

Objectif(s) principal(aux) : Déterminer le taux de réponse objective.

Objectifs secondaires :

  • Déterminer la durée de la réponse.
  • Déterminer le temps jusqu’à la réponse.
  • Déterminer le temps jusqu’à progression.
  • Évaluer la tolérance.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Lymphome cutané périphérique à cellules T ou tout autre lymphome folliculaire non hodgkinien histologiquement confirmés.
  • En échec après une ligne systémique antérieur. Lymphome cutané à cellules T réfractaire ou intolérant au targretin oral sont aussi éligible.
  • Maladie mesurable (définie comme ≥ à 1 cm par images radiographiques) pour le lymphome périphérique ou >= au stade IB lymphome cutané à cellules T et évaluable (SWAT).
  • Espérance de vie > 3 mois.
  • Indice de Karnofsky ≥ 70%.
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1 x 10^9/L, plaquettes >= 40x 10^9/L, hémoglobine >= 9 g/dl.
  • Tests biologiques hépatiques : bilirubine totale < =1,5 x LNS ou ≤ 3 x LNS si implication hépatique, transaminases <= 2.5 x LNS ou <= 5 x LNS si implication hépatique.
  • Fonction rénale : clairance de la créatinine > 45 ml/min.
  • Taux de potassium normal.
  • Contraception efficace pour les hommes et les femmes en âges de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Traitement anticancéreux dans les 4 semaines précédent la 1ere administration de belinostat, excepté pour les traitements anticancéreux n’ayant pas entraînés de toxicité ou pour les patients dont le statut est identique qu’au moment d’une première ligne de traitement.
  • Traitement avec un produit expérimental dans les 4 semaines précédent l’inclusion.
  • Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédent le début du traitement.
  • Antécédent de greffe allogénique de moelle osseuse.
  • Lymphome/leucémie à cellules T de l’adulte ou lymphome lymphoblastique à précurseur T.
  • Infection et conditions médicales coexistantes, interférant avec les procédures de l’essai clinique.
  • Maladie cardiovasculaire significative, FEVG < 40% (ECHO ou MUGA) dans les 3 mois précédent l’inclusion.
  • Une prolongation marquée de QT/QTc.
  • Antécédent d’allergie attribuée à un composé chimique biologique semblable au PXD101 et à la L-arginine.
  • Traitement antérieur pour un autre cancer depuis moins de 5 ans (excepté pour le cancer non mélanome de la peau ou le cancer in situ du col de l’utérus).
  • Sérologie VIH, HTLV-1, VHB ou VHC positives.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de réponse objective

Carte des établissements