TOQUAL : Essai évaluant l’impact de la tomothérapie sur la xérostomie et la qualité de vie, chez des patients ayant un cancer des voies aérodigestives supérieures.

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer la proportion de patients présentant une sécheresse buccale (xérostomie), chez des patients ayant un cancer des voies aérodigestives supérieures traités par tomothérapie. Les patients recevront une tomothérapie. Des évaluations seront régulièrement faites lors de l’entrée dans l’essai, à la fin de la tomothérapie et un an après la tomothérapie pour : - Évaluer la sécheresse buccale par mesure du flux salivaire. - Évaluer la qualité de vie par le biais de questionnaires complétés par le patient. - Évaluer la fatigue par le biais d’un questionnaire complété par le patient.

Population cible

• Type de cancer : qualité de vie
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

• N°RECF : RECF1709
• EudraCT/ID-RCB : -
• Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01548846

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : qualité de vie
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : sans
• Etendue d'investigation : monocentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Impact de la tomothérapie sur la xérostomie et la qualité de vie des patients présentant un cancer des voies aéro-digestives supérieures

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de qualité de vie, non randomisé et monocentrique. Les patients ont une tomothérapie. Des évaluations sont effectuées à l’inclusion, à la fin de la tomothérapie et 1 an après la tomothérapie pour : - La xérostomie (mesure du flux salivaire), - La qualité de vie (questionnaires QLQ-C30 et H&N35), - La fatigue (questionnaire MFI-20).

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la proportion de patients présentant une xérostomie de grade ≥ 2 (RTOG/EORTC), 12 mois après la fin du traitement.

Objectifs secondaires :

• Évaluer la xérostomie aiguë.
• Évaluer la xérostomie tardive.
• Mesurer le flux salivaire sans et avec stimulation.
• Évaluer l’incidence des effets secondaires aigus de la radiothérapie.
• Évaluer l’incidence des effets secondaires tardifs de la radiothérapie.
• Évaluer la qualité de vie.
• Évaluer la fatigue.
• Évaluer la survie globale.
• Évaluer la survie sans progression.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Carcinome épidermoïde des voies aérodigestives supérieures (VADS) histologiquement prouvé : cavité buccale, oropharynx, adénopathie sans porte d’entrée.
• Radiothérapie programmée des VADS par tomothérapie exclusive avec ou sans chimiothérapie concomitante (à base de sels de platine).
• Indication de radiothérapie des VADS bilatérale.
• Tout stade de la classification TNM sauf métastatique.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Antécédent de radiothérapie des VADS.
• Antécédent de tumeurs malignes non contrôlées au cours des 5 dernières années.
• Antécédent de syndrome sec buccal.
• Exérèse chirurgicale d’une ou de plusieurs glandes salivaires (glande parotide, glande submandibulaire, glande sublinguale).
• Traitement concomitant par amifostine.
• Traitement concomitant par cétuximab.
• Tumeur primitive des glandes salivaires.
• Radiothérapie des VADS hyperfractionnée et/ou accélérée.
• Radiothérapie des VADS hypofractionnée.
• Maladie au stade métastatique.
• Patient privé de liberté, sous tutelle ou curatelle.
• Impossibilité de se soumettre au protocole pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Proportion de patients présentant une xérostomie de grade ≥ 2 (RTOG/EORTC), 12 mois après la fin du traitement.