TOXIPLAT : Étude biologique visant à identifier et évaluer des marqueurs biologiques précoces de la toxicité rénale du cisplatine et de l’ifosfamide chez des patients ayant une tumeur solide.

Résumé

L’objectif de cette étude est d’identifier des marqueurs biologiques précoces reflétant la toxicité rénale de deux médicaments de chimiothérapie, le cisplatine et l'ifosfamide (Holoxan®). Cette étude ne modifie pas la prise en charge habituelle des patients. Les patients recevront une chimiothérapie par cisplatine ou ifosfamide ou par l'association des deux médicaments. Des prélèvements de sang et d’urine seront réalisés avant et le lendemain de l'administration des traitements au cours des 3 premières cures de chimiothérapie. Les échantillons de sang et d’urine seront analysés pour identifier des marqueurs biologiques qui pourraient permettre de détecter de façon précoce une toxicité au niveau des reins.

Population cible

• Type de cancer : à visée pronostique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

• N°RECF : RECF0479
• EudraCT/ID-RCB : 2007-004251-12
• Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00695032, http://www.cancer.gov/search/ViewClinicalTrials.aspx?cdrid=589590&version=patient

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : à visée pronostique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : sans
• Etendue d'investigation : monocentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Evaluation biologique de la toxicité rénale du cisplatine et de l'ifosfamide (TOXIPLAT).

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude biologique, non randomisée et monocentrique. Les patients reçoivent une chimiothérapie par cisplatine et/ou ifosfamide dans le cadre d’une prise en charge standard. Des prélèvements sanguins et urinaires sont effectués aux J1 et J2 (ou J3, si traitement par ifosfamide seul) des 3 premières cures de chimiothérapie. Les échantillons de sang et d’urines prélevés sont analysés selon différentes techniques pour obtenir notamment les concentrations plasmatiques résiduelles de cisplatine et déterminer les profils protéiques urinaires reflétant la toxicité rénale du cisplatine et/ou de l’ifosfamide.

Objectif(s) principal(aux) : Identifier et évaluer des marqueurs biologiques précoces de la toxicité rénale du cisplatine et de l'ifosfamide.

Objectifs secondaires :

• Corréler la modification des marqueurs biologiques étudiés et les concentrations sanguines en cisplatine résiduelles.
• Faire des extractions d'ADN génomique pour une éventuelle étude pharmacogénétique ultérieure.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Nécessité d'un traitement par cisplatine et/ou ifosfamide dans le cadre du traitement standard d'une tumeur solide, quelle que soit sa localisation, avec ou sans métastases.
• Nécessité d'un traitement chimiothérapique incluant du cisplatine ou/et de l'ifosfamide.
• Espérance de vie > 3 mois.
• Fonction rénale : clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min (Cockroft-Gault).
• Conditions générales compatibles avec le suivi lié à l'étude.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Antécédent de néphrotoxicité médicamenteuse.
• Infection urinaire aiguë, ou non contrôlée, ou ayant débuté depuis plus de 48 h, cystite hémorragique pré-existante, atonie vésicale, obstruction bilatérale des voies excrétrices urinaires.
• Insuffisance médullaire sévère, hypoplasie.
• Pathologie cardio-respiratoire contre-indiquant une hyperhydratation.
• Atteinte auditive.
• Hypersensibilité au cisplatine ou aux produits contenant du platine.
• Association avec le vaccin de la fièvre jaune, les vaccins vivants atténués, la phénytoïne.
• Patients sous tutelle, curatelle, sauvegarde de justice.
• Participation à une autre étude biomédicale pendant la totalité de ce traitement chimiothérapique.
• Pathologie psychiatrique majeure (dépression sévère, psychose, démence).
• Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Evolution des différents marqueurs biologiques. Etude de la sensibilité, spécificité et valeur prédictive (positive et négative) des différents marqueurs.