TPex : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité de l’association du cétuximab, du docétaxel et du cisplatine, en traitement de 1ère ligne, chez des patients ayant un carcinome épidermoïde de la tête et du cou métastatique ou récidivant.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Carcinome épidermoïde de la tête et du cou métastatique ou récidivant.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie
  • Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Entre 18 et 70 ans

Promoteur :

Groupe Oncologie Radiothérapie Tête Et Cou (GORTEC)

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 25/09/2009
Nombre d'inclusions prévues : 54
Nombre effectif : 54 au 15/02/2011
Clôture effective le : 15/02/2011

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’intérêt en termes d’efficacité de l’ajout du cétuximab à un traitement associant le docétaxel au cisplatine, chez des patients ayant un carcinome épidermoïde de la tête et du cou métastatique ou récidivant. Les patients recevront une chimiothérapie comprenant une perfusion de docétaxel (1h), suivie d’une perfusion de cisplatine (2h) ; ce traitement sera administré toutes les trois semaines jusqu’à 4 cures. Les patients recevront également une perfusion de cétuximab toutes les semaines, pendant toute la durée de la chimiothérapie. Après l’arrêt de la chimiothérapie, les patients recevront une perfusion de cétuximab toutes les deux semaines, en absence de rechute. Dans le cadre de cet essai, les patients pourront participer à une étude biologique associée nécessitant différents prélèvements sanguins et des biopsies de la tumeur sous anesthésie locale. Ces biopsies se feront avant le début du traitement et avant la troisième cure de chimiothérapie. Après l’arrêt des traitements, les patients seront suivis tous les 3 mois pendant 2 ans.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Entre 18 et 70 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF1191
  • EudraCT/ID-RCB : 2008-004869-25
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01289522, https://academic.oup.com/annonc/article/26/9/1941/189491

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Étude de phase II évaluant l’association cetuximab, docétaxel et cisplatine en première ligne de traitement des carcinomes épidermoïdes de la tête et du cou métastatiques ou récidivants.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent une chimiothérapie comprenant du docétaxel IV, suivi de cisplatine IV à J1, ce traitement est répété toutes les 3 semaines, jusqu’à 2 cures. Les patients reçoivent également du cétuximab IV toutes les semaines. Les patients répondeurs après les 2 premières cures de chimiothérapie, reçoivent 2 cures supplémentaires identiques. A l’issue des 4 cures de chimiothérapie, les patients poursuivent le traitement par cétuximab IV, mais les perfusions s’effectuent toutes les 2 semaines et la dose de cétuximab est doublée. Le cétuximab est poursuivi en absence de progression. Dans le cadre de cet essai, les patients peuvent participer à une étude ancillaire de pharmacodynamique, génomique et/ou génétique. Pour cela, des prélèvements sanguins sont effectuées et les tumeurs accessibles sont biopsiées sous anesthésie locale, lors de l’inclusion (avant le début du traitement), puis avant la 3ème cure de chimiothérapie. Après l’arrêt du traitement, les patients ont des visites de suivis tous les 3 mois pendant 2 ans.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer le taux de réponses tumorales objectives.

Objectifs secondaires :

  • Déterminer la meilleure réponse tumorale objective.
  • Évaluer la survie sans progression.
  • Évaluer la survie globale.
  • Évaluer la tolérance.
  • Déterminer de façon exploratoire des marqueurs intermédiaires de réponse au traitement et des facteurs pronostiques.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans et ≤ 70 ans.
  • Carcinome épidermoïde de la cavité buccale, de l'oropharynx, de l'hypopharynx ou du larynx, histologiquement prouvé.
  • Métastases viscérales ou récidive non accessible à un traitement locorégional curatif : chirurgie de la tumeur primitive récusée en raison de l'extension locale (évidement ganglionnaire autorisé) et radiothérapie de la tumeur primitive récusée (ou déjà effectuée) en raison de l'extension métastatique et absence d'indication à une ré-irradiation de la tumeur primitive.
  • Au moins une lésion mesurable dans 2 dimensions par tomodensitométrie (TDM) (> 10 mm avec scanner spiralé ou > 20 mm avec scanner conventionnel) ou imagerie par résonance magnétique (IRM).
  • Indice de performance ≤ 1 (OMS).
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L, plaquettes >= 150 x 10^9/L.
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 1,5 x LNS, bilirubine totale <= LNS.
  • Fonction rénale : clairance de la créatinine > 60 mL/min.
  • Contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer.
  • Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Métastases cérébrales ou leptoméningées documentées ou symptomatiques.
  • Carcinome du nasopharynx, du rhinopharynx ou des sinus maxillaires.
  • Chimiothérapie systémique antérieure, exceptée pour un traitement multimodal pour cancer localement avancé complété plus de 6 mois avant l’entrée dans l’étude.
  • Traitement antérieur par une dose totale de cisplatine supérieure à 300 mg/m2.
  • Chirurgie (excluant biopsie pour diagnostic), ou irradiation dans les 4 semaines précédant l’entrée dans l’étude.
  • Toute affection contre-indiquant l’administration de cisplatine, notamment rénale ou neurologique.
  • Présence d’une infection incluant tuberculose et infection par VIH.
  • Traitement concomitant par immunothérapie ou hormonothérapie à visée antitumorale.
  • Autres thérapies anticancéreuses concomitantes.
  • Traitement antérieur par des thérapies ciblées de type anticorps monoclonaux ou autres inhibiteurs de la transduction cellulaire ou thérapie ciblant l’EGFR.
  • Traitement par un médicament à l’essai dans les 30 jours précédant l’entrée dans l’étude.
  • Coronaropathie cliniquement relevante ou antécédent d’infarctus du myocarde dans les 12 mois avant l’entrée dans l’étude ou arythmie non contrôlée à haut risque ou insuffisance cardiaque non contrôlée.
  • Allergie connue à l’un des composants du traitement à l’étude.
  • Autre cancer épidermoïde antérieur ou concomitant.
  • Autre cancer antérieur ou concomitant, à l'exception d’un cancer in situ du col de l’utérus, ou d’un carcinome cutané baso-cellulaire dans les 5 ans précédent l’entrée dans l’étude.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de réponses tumorales objectives à 12 semaines (après 4 cycles).

Carte des établissements