TRACE Pré FFCD 0308 : Essai de phase 2 évaluant la faisabilité d'un traitement préopératoire par chimiothérapie et radiothérapie chez des patients ayant un adénocarcinome gastrique.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Adénocarcinome gastrique.

Spécialité(s) :

  • Radiothérapie et Chimiothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Hôpitaux de Rouen

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

PHRC National Cancer 2006 Pfizer

Collaborations :

Fédération Francophone de Cancérologie Digestive (FFCD) Groupe Coopérateur Multidisciplinaire en Oncologie (GERCOR) Fédération de Recherche en Chirurgie (FRENCH) Société Française de Radiothérapie Oncologique (SFRO)

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 25/09/2007
Nombre d'inclusions prévues : 42
Nombre effectif : 42 au 29/01/2010
Clôture effective le : 29/01/2010

Résumé

L'objectif de cet essai est d'étudier la faisabilité d'une chimiothérapie associée à une radiothérapie administrées avant une intervention chirurgicale chez des patients ayant un cancer de l'estomac. Les patients recevront une chimiothérapie de type LV5FU2 simplifié associée à de l'irinotécan. L'irinotécan sera administré en perfusion de 90 min, l'acide folinique en perfusion IV de 2h suivie du 5-Fluoro-uracile injecté en bolus puis en perfusion continue de 46h. Le traitement sera répété toutes les 2 semaines jusqu'à 4 cures. Deux semaines après la dernière cure de chimiothérapie, la radiochimiothérapie concomitante est instaurée. La radiothérapie se déroulera 5 jours par semaine pendant 5 semaines. Les mêmes jours que la radiothérapie, les patients recevront du 5-fluorouracile en perfusion continue. Un mois après la fin de la radiochimiothérapie, une ablation de l'estomac, totale ou partielle en fonction de l'étendue de la tumeur, et un curage ganglionnaire seront réalisés. Les patients seront revus au moins tous les 6 mois et suivis pendant 3 ans. NOTE : cet essai se déroule en parallèle d'un autre essai évaluant la faisabilité de la même radiochimiothérapie mais administrée en postopératoire.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0261
  • EudraCT/ID-RCB : 2006-005576-40
  • Liens d'intérêt : http://www.ffcd.fr/, http://clinicaltrials.gov/show/NCT00512304, https://www.ejcancer.com/article/S0959-8049(13)01103-9/fulltext

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Étude de faisabilité d'un traitement de chimiothérapie et radiothérapie préopératoire de l'adénocarcinome gastrique. (LV5FU2s + Irinotecan - Radiothérapie + 5FU IV continu)

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'un essai de phase 2, non randomisé en multicentrique. Les patients reçoivent une chimiothérapie néoadjuvante de type LV5FU2 simplifié associée à de l'irinotécan. L'irinotécan est administré en perfusion IV de 90 min, l'acide folinique en perfusion IV de 2h suivie du 5-fluorouracile injecté en bolus puis en perfusion continue de 46h. Le traitement est répété tous les 15 jours jusqu'à 4 cures. A J14 de la dernière cure de chimiothérapie, la radiochimiothérapie concomitante est instaurée. Au cours de la radiothérapie, les patients reçoivent 45 Gy, à raison de 1,8 Gy par fraction, 5 jours par semaine pendant 5 semaines. Au cours de la chimiothérapie, les patients reçoivent du 5-fluorouracile en perfusion continue 5 jours par semaine. Un mois après la fin de la radiochimiothérapie, une gastrectomie totale, ou partielle pour les cancers distaux, et un curage ganglionnaire sans splénectomie sont réalisés. Les patients sont revus au moins tous les 6 mois et suivis pendant 3 ans. NOTE : cet essai se déroule en parallèle d'un autre essai évaluant la faisabilité de la même radiochimiothérapie mais administrée en postopératoire.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la faisabilité du schéma thérapeutique (radiochimiothérapie + chirurgie).

Objectifs secondaires :

  • Évaluer le temps jusqu'à échec du traitement.
  • Étudier la toxicité.
  • Évaluer la survie globale et la survie sans récidive à 3 ans.
  • Étudier la faisabilité d’un contrôle de qualité du schéma de radiothérapie.
  • Étudier la qualité de vie (QLQ-C30 et module estomac ST022).
  • Étudier la morbidité et la mortalité péri-opératoires.
  • Évaluer le taux de résection R0.
  • Évaluer le pourcentage de réponse histologique complète.
  • Analyser des facteurs pronostics de la faisabilité et du temps jusqu'à échec du traitement.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Adénocarcinome gastrique histologiquement prouvé avec envahissement de la séreuse et/ou des métastases ganglionnaires à l'écho-endoscopie ou adénopathie > 20 mm au TDM.
  • Absence de chimiothérapie antérieure.
  • Absence de métastase viscérale à distance au TDM.
  • Indice de performance < 2 (OMS).
  • Pas de diminution du poids > 10%.
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles > 1500 /mm3, plaquettes > 100 000 /mm3.
  • Tests biologiques hépatiques : bilirubine < 1,5 x N, albumine sérique > 30 g/L.
  • Fonction rénale : créatinine < 120 µmol/L.
  • Contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Autre tumeur maligne datant de moins de 5 ans (excepté carcinome cutané basocellulaire ou cancer in situ du col de l’utérus).
  • Tout autre traitement anticancéreux concomitant, immunothérapie ou hormonothérapie.
  • Affection évolutive non équilibrée.
  • Maladie de Gilbert.
  • Antécédent de radiothérapie abdominale ou thoracique.
  • Participation à un autre essai.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Pourcentage de patients ayant réalisé la totalité de la séquence thérapeutique.

Carte des établissements