tude MasterKey-01 : étude de phase 1/2, visant à évaluer la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique et l’activité antitumorale du BDTX-189, un inhibiteur des mutations allostériques de l’ErbB, chez des patients atteints de tumeurs malignes solides avancées.
Mis à jour le
Type(s) de cancer(s) :
- Tumeur solide localement avancée ou métastatique.
Spécialité(s) :
- Thérapies Ciblées
Sexe :
hommes et femmes
Catégorie âge :
Supérieur ou égal à 18 ans.
Promoteur :
Black Diamond Therapeutics
Etat de l'essai :
clos aux inclusions
Avancement de l'essai :
Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 19/12/2019
Fin d'inclusion prévue le : 15/06/2023
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 200
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: 91
Nombre de centre prévus :
France: 5
Tous pays: 38
Résumé
A venir
Population cible
- Type de cancer : thérapeutique
- Sexe : hommes et femmes
- Age : Supérieur ou égal à 18 ans.
Références de l'essai
- N°RECF : RECF-004598
- EudraCT/ID-RCB : 2020-005492-12
- Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/show/NCT04209465
Caractéristiques de l'essai
- Type de l'essai : thérapeutique
- Essai avec tirage au sort : Non
- Essai avec placebo : Non
- Phase : 1-2
- Etendue d'investigation : multicentrique - Monde
Détails plus scientifiques
Titre officiel de l’essai : MasterKey-01 : Étude de phase I/II, ouverte, en deux parties, multicentrique, visant à évaluer la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique et l’activité antitumorale du BDTX-189, un inhibiteur des mutations allostériques de l’ErbB, chez des patients atteints de tumeurs malignes solides avancées.
Résumé à destination des professionnels : A venir
Objectif(s) principal(aux) : Phsa e1 : Evaluer l'incidence des toxicités limitant la dose comme détreminant de la dose recommandée pour la phase 2. Phase 2 : Evaluer le taux de réponse objective.
Critères d’inclusion :
- Age ≥ 18 ans.
- Tumeur solide localement avancée ou métastatique confirmée histologiquement ou cytologiquement avec récidive documentée ou progression de la maladie à partir d'un traitement anticancéreux standard dans le cadre avancé/métastatique.
