TUMORAPA 1 : Essai randomisé comparant l’efficacité d’un traitement immunosuppresseur par rapamycine à un traitement standard à base d'anticalcineurines, chez des patients ayant un cancer de la peau après une greffe rénale.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Carcinome spinocellulaire après greffe rénale.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie
  • Greffe

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Entre 18 et 80 ans

Promoteur :

Hospices Civils de Lyon (HCL)

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

PHRC National Cancer 2003

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 19/04/2004
Nombre d'inclusions prévues : 120
Nombre effectif : 60 au 15/03/2009
Clôture effective le : 15/03/2009

Résumé

L’objectif de cet essai est d'évaluer l'intérêt du remplacement des traitements standards immunosuppresseurs à base d'anticalcineurines par de la rapamycine, pour réduire l'apparition de cancers cutanés, chez des patients ayant eu une greffe rénale. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre 2 groupes. Les patients du 1er groupe poursuivront le traitement immunosuppresseur standard à base d'anticalcineurines. Pour les patients du 2ème groupe, les anticalcineurines du traitement immunosuppresseur seront remplacés par de la rapamycine. Les patients seront suivis tous les 3 mois pour une surveillance dermatologique. Dans le cadre de cet essai et en particulier pour le suivi de la greffe, les patients auront également des examens biologiques réguliers.

Population cible

  • Type de cancer : prévention
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Entre 18 et 80 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0323
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00133887, https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1204166

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : prévention
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Efficacité de la Rapamycine dans la prévention secondaire des cancers cutanés chez les transplantés rénaux.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : Bras B : les patients poursuivent le traitement immunosuppresseur standard par anticalcineurines (ciclosporine ou tacrolimus). Bras A : les anticalcineurines du traitement immunosuppresseur sont remplacés par de la rapamycine. Les patients sont suivis tous les 3 mois pour la surveillance dermatologique, avec comptage et traitement des lésions.

Objectif(s) principal(aux) : Analyser l’incidence annuelle des patients greffés rénaux présentant de nouveaux carcinomes spinocellulaires.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer le délai d’apparition des nouveaux carcinomes spinocellulaires.
  • Évaluer l’incidence des autres tumeurs cutanées et des autres cancers.
  • Évaluer la survie du patient et du greffon.
  • Évaluer la fonction rénale.
  • Évaluer la tolérance.

Critères d’inclusion :

  • Carcinome spinocellulaire après greffe rénale.
  • Fonction rénale stable.
  • Traitement immunosuppresseur comportant des anticalcineurines.
  • Consentement éclairé signé.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Incidence de nouveaux carcinomes spinocellulaires.

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