UF 8425 : Essai visant à déterminer le lien entre un nouveau polyomavirus humain, le MCPyV et un type de carcinome neuro-endocrine cutané, le carcinome à cellules de Merkel (CCM) chez des patients ayant un CCM primitif ou secondaire.

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer de façon prospective la présence et la spécificité du virus MCPyV chez des patients ayant un CCM. Les patients seront répartis en 2 groupes. Les patients du 1er groupe sont les patients ayant un CCM. Le virus MCPyV sera recherché chez ces patients au niveau de la tumeur et de la peau saine ainsi que dans les cellules du sang qui aura été préalablement prélevé. Les patients du 2ème groupe regroupent 2 types de patients : patients « sains » n’ayant aucune affection cutanée et patients « contrôles » ayant une affection cutanée inflammatoire ou tumorale autre que le CCM. Le virus MCPyV sera recherché chez tous les patients de ce groupe, au niveau de la peau saine ainsi que dans les cellules du sang. Le virus sera également recherché au niveau de la peau atteinte d’une affection chez les patients « contrôles ».

Population cible

• Type de cancer : diagnostique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

• N°RECF : RECF0915
• EudraCT/ID-RCB : -

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : diagnostique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : sans
• Etendue d'investigation : monocentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Etude de l’implication d’un nouveau polyomavirus humain (MCPyV) dans le carcinome neuro-endocrine cutané primitif (carcinome à cellules de merkel - CCM).

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude biologique et multicentrique. Les patients sont répartis en 2 groupes : - Groupe 1 (patients ayant un CCM) : le virus MCPyV est recherché au niveau du tissu tumoral ainsi que dans une biopsie de tissu cutané sain à distance et dans les cellules mononuclées du sang périphérique issu d’un prélèvement sanguin. - Groupe 2 (patients sains et contrôles) : ce groupe est constitué de patients n’ayant aucune affection cutanée inflammatoire ou tumorale (sains) et de patients ayant une affection cutanée inflammatoire non tumorale ou tumorale autre que le CCM (contrôles). Chez ces patients, le virus MCPyV est recherché dans une biopsie de tissu cutané sain et dans les cellules mononuclées du sang périphérique issu d’un prélèvement sanguin. Le virus est également recherché dans une biopsie de tissu cutané inflammatoire ou tumoral des patients contrôles.

Objectif(s) principal(aux) : Confirmer la présence du polyomavirus des cellules de Merkel (MCPyV) dans les carcinomes à cellules de Merkel (CCM) primitifs et secondaires et établir la spécificité de cette association.

Objectifs secondaires :

• Explorer la spécificité topographique de l’association MCPyV-CCM en recherchant la présence du virus dans la peau seine et dans les cellules mononuclée du sang périphérique.
• Comparer les charges virales et les profils d’intégration virale dans les différents compartiments étudiés (tumeur primitive et secondaire, peau saine, cellules mononuclées du sang périphérique).
• Comparer les souches virales et les profils d’intégration virale dans les différents compartiments étudiés.
• Confronter les données virologiques (charge virale, dissémination de l’infection, génotype etc…) et cliniques (profil épidémiologique, statut initial de la tumeur, présence d’une immunodépression, agressivité tumorale).
• Faire une étude particulière des modalités de l’intégration virale dans le génome des cellules-hôtes.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Carcinome de Merkel (CCM) primitif, récidivant ou métastatique non-encore traité nécessitant une biopsie ou une exérèse pour des raisons carcinologiques.
• Antécédent de CCM primitif ou en rechute, traité par exérèse dans les 4 mois précédant l'inclusion.
• Affection cutanée inflammatoire ou autre affection cutanée tumorale non encore traitée.
• Témoin sain indemne de lésion cutanée inflammatoire ou tumorale.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Patient privé de liberté par décision judiciaire ou administrative.
• Majeur protégé par la loi.
• Exclusion relative à un autre protocole ou patient sain pour lequel le montant annuel d’indemnisation maximale est atteint (4500 euros).

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Présence ou absence de séquences virales dans l’ADN tissulaires des patients.