UF 9042 : Étude de faisabilité visant à caractériser une signature microARN spécifique des gliomes diffus de bas grade dans le sang circulant.

Résumé

L’objectif de cette étude est de déterminer si la recherche de microARN dans le sang circulant chez des patients ayant un gliome de bas grade peut servir de signature spécifique pour les utiliser comme outils de diagnostic et de suivi dans cette population de patients. Dans cette étude, deux types de population seront recrutés. Des prélèvements sanguins seront effectués auprès de ces deux populations. Un groupe de patients ayant un gliome de bas grade et hospitalisés pour une exérèse chirurgicale du gliome. Ces patients auront un prélèvement sanguin la veille de l’intervention au même moment que d’autres prélèvements prévus dans le cadre des soins habituels. Un autre groupe de patients n’ayant pas de maladie cancéreuse sera prélevé lors d’une visite unique en consultation de neurochirurgie.

Population cible

• Type de cancer : analyse biologique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

• N°RECF : RECF1911
• EudraCT/ID-RCB : -

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : analyse biologique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : sans
• Etendue d'investigation : monocentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Caractérisation d’une signature microARN spécifique des gliomes diffus de bas grade dans le sang circulant : étude pilote de faisabilité.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de faisabilité cas/témoins, non randomisée et monocentrique. Deux groupes de patients seront recrutés dans le cadre de cette étude : - Un groupe de patients ayant un gliome diffus de bas grade (GDBG) nouvellement diagnostiqué et hospitalisés pour subir une première chirurgie d’exérèse. - Un groupe de témoins constitué de volontaires sains non atteints de tumeurs gliales ou de toute autre pathologie cancéreuse. Les patients ayant un GDBG ont un prélèvement sanguin la veille de l’intervention chirurgicale au même moment que d’autres prélèvements réalisés dans le cadre des soins courants. Les volontaires sains ont un prélèvement unique lors d’une visite en consultation de neurochirurgie.

Objectif(s) principal(aux) : Mesurer le niveau d’expression de 450 microARN différents isolés du sang circulant à la recherche d’une combinaison de quelques microARN (10 maximum) pour lesquels une différence significative d’expression est mise en évidence par comparaison des niveaux d’expression mesurés chez les sujets atteints de gliomes diffus de bas grade avec ceux mesurés chez des volontaires sains, indemnes de toute atteinte tumorale.

Objectifs secondaires :

• Etablir une corrélation quantitative entre la signature circulante microARN ainsi définie et le volume de la tumeur mesuré par IRM en pré-opératoire immédiat.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Diagnostic de gliome diffus de bas grade (GDBG) de moins de 12 mois défini sur les critères cliniques habituels (crise d’épilepsie généralisée ou partielle inaugurale), sur l’aspect en imagerie IRM (image caractéristique de gliome de bas grade, sans prise de contraste après injection de gadolinium et vitesse de croissance tumorale comprise entre 1 et 6 mm/an évaluée sur 2 IRM successives en période préopératoire. L’inclusion sera définitive après confirmation histologique du diagnostic de GDBG.
• Les volontaires sains seront sélectionnés à l'aide d'un appariement selon l'âge (+/- 10 ans) des patients de l'étude.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Majeur protégé par la loi (tutelle ou curatelle).
• Privation de liberté par décision judiciaire ou administrative.
• Pour les volontaires sains : antécédent de tumeurs gliales ou de toute autre pathologie cancéreuse
• Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Niveaux d’expression normalisés des 450 microARN testés dans le panel, obtenus par la technique Taqman Low density Array (TLDA), entre les deux groupes de patients.