UF7682 : Essai comparant 2 techniques chirurgicales de lobectomie pulmonaire, thoracotomie conventionnelle ou thoracoscopie, chez des patients ayant un cancer bronchique non à petites cellules au stade I ou IIa.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer bronchique non à petites cellules.

Spécialité(s) :

  • Chirurgie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Tout âge

Promoteur :

Centre Hospitalier Régional Universitaire (CHRU) de Montpellier

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 26/11/2002
Nombre d'inclusions prévues : 90
Nombre effectif : 88 au 10/02/2008
Clôture effective le : 10/02/2008

Résumé

L'objectif de cette étude est de comparer deux techniques de lobectomie (ablation d'un lobe du poumon) chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre deux groupes. Dans le premier groupe, l'intervention chirurgicale se fera par une thoracotomie habituelle. Dans le deuxième groupe, l'intervention chirurgicale se fera par thoracoscopie vidéo-assistée. Les patients seront suivis pendant au moins 30 jours après l'opération.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Tout âge

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0466
  • EudraCT/ID-RCB : -

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : sans
  • Etendue d'investigation : monocentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Charles MARTY-ANE

371 avenue du Doyen Gaston Giraud,
34295 Montpellier,

04 67 33 62 83

http://www.chu-montpellier.fr

Contact public de l'essai

Charles MARTY-ANE

371 avenue du Doyen Gaston Giraud,
34295 Montpellier,

04 67 33 62 83

http://www.chu-montpellier.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Etude comparative lobectomie par thoracotomie versus thoracoscopie vidéo-assistée dans le traitement chirurgical du cancer bronchique non à petites cellules au stade I et IIa.

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'une étude chirurgicale, randomisée et monocentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras : - Bras A : la lobectomie est réalisée par thoracotomie conventionnelle. - Bras B : la lobectomie est réalisée par thoracoscopie vidéo-assistée. Les patients sont suivis jusqu'à J30 postopératoire.

Objectif(s) principal(aux) : Comparer l'exérèse lobaire en termes de suites opératoires.

Objectifs secondaires :

  • Comparer la qualité de l'exérèse.
  • Faire une étude médico-économique.

Critères d’inclusion :

  • Tout âge.
  • Cancer bronchique non à petites cellules de diagnostic histologique, préopératoire ou peropératoire.
  • Tumeur périphérique de diamètre < 5 cm, non visible par endoscopie bronchique ou à plus de 2 cm de l'éperon lobaire.
  • Absence d'envahissement ganglionnaire hilaire ou médiastinale au bilan préopératoire.
  • Absence de chimiothérapie ou de radiothérapie antérieure.
  • VEMS postopératoire prédit par scintigraphie au Xénon > 800 mL.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Extension pariétale, péricardique ou diaphragmatique.
  • Séquelles pleurales ou chirurgie thoracique antérieure.
  • Impossibilité de se soumettre aux contraintes de l'étude.
  • Participation à un autre essai dans les 30 jours précédant l'inclusion.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Durée d'hospitalisation.

Carte des établissements