UF7820 : Essai de phase 4 évaluant l'échographie peropératoire avec injection de Sonovue® chez des patients ayant des métastases hépatiques d'origine colorectale.

Résumé

L'objectif de cet essai est d'évaluer l'apport d'une échographie réalisée avec un produit de contraste (Sonovue®) pendant l'intervention chirurgicale chez des patients ayant un cancer du côlon et du rectum avec des métastases au niveau du foie. Seuls seront inclus les patients devant être opérés de leurs métastases au foie (résection et/ou destruction locale). Un premier bilan préopératoire comprendra des examens cliniques, biologiques et un scanner. Le jour de l'intervention, 2 échographies seront réalisées pendant l'opération : l'une classique sans produit de contraste, l'autre avec injection de Sonovue®. La stratégie opératoire finale sera prise par le chirurgien en fonction des différents examens. Les patients qui ne pourront pas être opérés auront une chimiothérapie. Une visite de suivi comprenant notamment un scanner aura lieu à 3 mois et à 6 mois.

Population cible

• Type de cancer : diagnostique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

• N°RECF : RECF0469
• EudraCT/ID-RCB : -

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : diagnostique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 4
• Etendue d'investigation : monocentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Évaluation de l'échographie peropératoire avec injection intraveineuse de produit de contraste échographique dans la détection et la caractérisation des métastases hépatiques des cancers colorectaux.

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'un essai de phase 4, non randomisé et monocentrique. Un bilan préopératoire comprend un scanner et des examens cliniques et biologiques. Le jour de l'intervention, une échographie peropératoire sans produit de contraste est effectuée amenant le chirurgien à confirmer ou non la stratégie chirurgicale déterminée à partir du premier bilan. Une seconde échographie est ensuite réalisée avec cette fois-ci injection IV de Sonovue® et la stratégie opératoire finale est décidée. Pour les patients non opérés, une chimiothérapie est instaurée. Une visite de suivi, comprenant notamment un scanner, a lieu à 3 mois et à 6 mois.

Objectif(s) principal(aux) : Montrer que l’échographie peropératoire de contraste permet de modifier dans 30% des cas l’attitude chirurgicale par rapport à la stratégie peropératoire classique.

Objectifs secondaires :

• Évaluer les performances de l'examen.
• Évaluer la concordance entre les divers examens d’imagerie préopératoire proposés, l’échographie de contraste et le résultat anatomopathologique.
• Évaluer l’apport des produits de contraste échographiques en peropératoire dans la définition des rapports entre lésions supposées tumorales secondaires et structures anatomiques hépatiques et en particulier vasculaires.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Indication de laparotomie pour traitement d'une ou plusieurs métastases hépatiques d'un cancer colorectal.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Contre-indication à l'utilisation du Sonovue® ou allergie connue à l'un des composants.
• Antécédents de maladie coronarienne connue incluant angor instable et infarctus du myocarde.
• Insuffisance cardiaque aiguë ou de classe III-IV (NYHA), arythmie sévère, endocardite aiguë ou prothèses valvulaires.
• Hypertension artérielle pulmonaire (PAP > 90 mmHg), hypertension systémique non contrôlée, syndrome de détresse respiratoire.
• Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Stratégie opératoire.