UF8097 : Essai évaluant les conséquences vocales et sociales du traitement, chez des patients ayant un cancer débutant de la corde vocale.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer des cordes vocales.

Spécialité(s) :

  • Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...)

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Entre 18 et 75 ans

Promoteur :

Centre Hospitalier Régional Universitaire (CHRU) de Montpellier

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

PHRC National Cancer 2007

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 17/09/2008
Nombre d'inclusions prévues : 168
Nombre effectif : 94 au 31/12/2012
Clôture effective le : 31/12/2012

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer les conséquences vocales et sociales, de trois modes de traitement du cancer des cordes vocales. Dans le futur, les résultats de cet essai devrait apporter aux patients une meilleure information ainsi que des critères de choix thérapeutiques supplémentaires. Dans le cadre de cet essai, les patients auront deux visites supplémentaires, en dehors des consultations pour le traitement de la maladie. La première visite aura lieu dans le mois suivant la visite d’inclusion dans l'essai et la deuxième visite entre six et huit mois après. Chaque visite comportera un bilan comprenant des enregistrements vocaux et des questionnaires d’évaluation. En cas de discordance majeure entre les deux bilans, les patients pourront avoir un troisième bilan.

Population cible

  • Type de cancer : qualité de vie
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Entre 18 et 75 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0914
  • EudraCT/ID-RCB : -

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : qualité de vie
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : sans
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Marc MAKEIEFF

80 avenue augustin Fliche,
34295 Montpellier,

http://www.chu-montpellier.fr

Contact public de l'essai

Marc MAKEIEFF

80 avenue augustin Fliche,
34295 Montpellier,

http://www.chu-montpellier.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Évaluation des conséquences vocales et sociales du traitement des cancers débutants de la corde vocale.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de soins courant, non randomisé et multicentrique. Les patients ont deux visites : la 1ère a lieu dans le mois suivant l’inclusion, la 2ème, 6 à 8 mois après. Durant chaque visite, les patients ont un bilan des cordes vocales comprenant des enregistrements et des questionnaires d’évaluation. En cas de discordance majeure entre les 2 bilans, les patients peuvent avoir un 3ème bilan dans le mois suivant le 2ème.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer et comparer les séquelles vocales des 3 différents modes thérapeutiques du cancer de la corde vocale.

Objectifs secondaires :

  • Corréler les données perceptives et objectives pour chaque modalité thérapeutique.
  • Évaluer l’impact du handicap sur les activités du patient et en particulier sur la sphère professionnelle.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans et ≤ 75 ans.
  • Cancer épidermoïde du plan glottique.
  • Cancer de stade initial T1N0 ou T2N0 (UICC, 2002).
  • Traitement par chirurgie laser ou chirurgie partielle classique ou radiothérapie.
  • Traitement terminé depuis au moins 1 an.
  • Indice de performance ≤ 1 (OMS).
  • Patient inséré socialement.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Présence de signes évolutifs, de récidive ou de second cancer.
  • Antécédent de cancers des voies aéro-digestives supérieures.
  • Présence de séquelle fonctionnelle vocale avant la prise en charge thérapeutique pour le cancer des cordes vocales.
  • Affection grave non cancéreuse d’origine cardiaque, respiratoire, neurologique, hépatique, rénale.
  • Pathologie associée avec invalidité.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Voice Handicap Index et le GRBAS.

Carte des établissements