UF8738 : Étude visant à valider des scores d’évaluation clinique, chez des patients ayant un lymphome cutané T épidermotrope érythrodermique avec envahissement sanguin, traité par photochimiothérapie extracorporelle.

Résumé

L’objectif de cette étude est de valider des outils d’évaluation clinique, chez des patients ayant un lymphome cutané T épidermotrope érythrodermique avec envahissement sanguin, traité par photochimiothérapie extracorporelle. Les patients recevront une photochimiothérapie extracorporelle. Au cours de cette étude, différents données seront collectées, avant la première séance de photochimiothérapie extracorporelle, puis après quatre, sept et dix mois de traitement. Ces données comprendront des données d’évaluation clinique nécessitant le remplissage de questionnaire et d’auto-questionnaire, et des examens d’imagerie (échographie), ainsi que des données d’évaluation biologique nécessitant des prélèvements sanguins.

Population cible

• Type de cancer : autres
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

• N°RECF : RECF1712
• EudraCT/ID-RCB : -

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : autres
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : sans
• Etendue d'investigation : monocentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Validation de scores d’évaluation clinique dans les lymphomes cutanés T épidermotropes érythrodermiques avec envahissement sanguin traités par photochimiothérapie extracorporelle : étude pilote.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude, non randomisée et monocentrique. Les patients reçoivent une photochimiothérapie extracorporelle pour un lymphome cutané T épidermotrope érythrodermique. Au cours de cette étude différentes données sont recueillies avant le traitement (M0), puis à 4, 7 et 10 mois de traitement. Des données d’évaluation clinique : - évaluation quantitative (EVA) et semi-quantitative (échelle 5D itch scale) du prurit par le patient, - évaluation cutanée lésionnelle quantitative par le score Modified SWAT, - évaluation globale semi-quantitative de type PGA établie par le patient et le clinicien, - questionnaire de qualité de vie (score DLQI), - nombre de ganglions périphériques de plus de 3 cm de grand axe en échographie ganglionnaire des aires cervicales, axillaires et inguinales. Des données d'évaluation biologique : - nombre absolu de cellules de Sézary circulantes, - rapport CD4/CD8, - nombre absolu de cellules CD4+CD158k+, - rapport CD4+CD158k+/CD4+.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer l’applicabilité et la pertinence médicale d’instruments cliniques prédéfinis de mesure des résultats cutanés de la PCEC.

Objectifs secondaires :

• Évaluer la valeur prédictive positive de certains paramètres cliniques et biologiques par rapport à la réponse au traitement par PCEC.
• Évaluer l’applicabilité en pratique quotidienne (facilité d’emploi, temps passé et adéquation par rapport aux objectifs poursuivis).
• Évaluer la pertinence médicale (validité) par comparaison avec d’autres indicateurs de réponse plus objectifs et mesurables mais d’accès moins immédiat tels que la taille des adénopathies périphériques mesurée par échographie ganglionnaire, le nombre de cellules de Sézary circulantes et le rapport CD4+CD158k+/CD4+ qui mesure le pourcentage de cellules circulantes tumorales.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Lymphome cutané T épidermotrope érythrodermique avec atteinte sanguine (plus de 5% de cellules de Sézary circulantes : stades B1 et B2 correspondants aux formes IIIB et IVA1 avec stade cutané T4 (syndrome de Sézary)) pris en charge dans le service de Dermatologie du CHRU de Montpellier.
• Espérance de vie ≥ 1 an, après le diagnostic de lymphome cutané T épidermotrope érythrodermique avec atteinte sanguine.
• Traitement initial par PCEC après diagnostic, soit en monothérapie soit en association initiale ou secondaire avec un autre traitement systémique (monochimiothérapie, interféron alpha et rétinoïde essentiellement), traitement réalisé selon les modalités habituelles (2 séances par mois) dans le secteur d’aphérèse du service d’hématologie du CHRU de Montpellier et validé à l’occasion d’une réunion de concertation pluridisciplinaire d’oncodermatologie régionale ou nationale de recours.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Patient privé de liberté par décision judiciaire ou administrative.
• Majeur protégé par la loi.
• Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Applicabilité et pertinence médicale d’instruments cliniques prédéfinis de mesure des résultats cutanés de la PCEC.