UFT®/RT : Essai de phase 3 randomisé comparant une radiochimiothérapie par UFT® ou une radiothérapie seule en traitement préopératoire chez des patients ayant un cancer du rectum.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du rectum.

Spécialité(s) :

  • Radiothérapie et Chimiothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Entre 18 et 80 ans

Promoteur :

Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) - Centre Paul Papin

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

Merck-Serono

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 24/09/2004
Nombre d'inclusions prévues : 350
Nombre effectif : 219 au 22/02/2008
Clôture effective le : 22/02/2008

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’apport d’une radiochimiothérapie concomitante par rapport à une radiothérapie seule dans le traitement pré-opératoire du cancer du rectum. L'association radiothérapie et chimiothérapie pourrait être bénéfique en réduisant la taille de la tumeur et faciliter ainsi l'exérèse. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre 2 groupes. Les patients du premier groupe auront un traitement de radiothérapie au niveau de la région pelvienne pendant 5 semaines, à raison de 5 séances par semaine. Y sera associée une chimiothérapie comprenant de l'UFT® et de l'acide folinique à raison de 3 fois par jour, tous les jours, pendant toute la durée de la radiothérapie. Les patients du deuxième groupe ne recevront qu'une radiothérapie selon les mêmes modalités que dans le premier groupe (5 jours sur 7). Un examen endoscopique sera réalisé à la fin du traitement pour apprécier son efficacité puis l’intervention chirurgicale sera pratiquée dans les 5 à 6 semaines suivantes. Si nécessaire une nouvelle chimiothérapie d'une durée de 6 mois pourra être décidée par le médecin en fonction de l'envahissement des ganglions. Les patients seront ensuite suivis régulièrement avec réalisation notamment d'un scanner et d'une endoscopie.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Entre 18 et 80 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0109
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : http://www.cancer.gov/search/ViewClinicalTrials.aspx?cdrid=451988&version=patient, http://clinicaltrials.gov/show/NCT00207831

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Virginie BERGER

15 Rue André Bocquel,
49055 Angers,

02 41 35 27 34

http://www.centrepaulpapin.fr

Contact public de l'essai

Virginie BERGER

15 Rue André Bocquel,
49055 Angers,

02 41 35 27 34

http://www.centrepaulpapin.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Étude multicentrique de phase 3 randomisée comparant l’association UFT® - radiothérapie pré-opératoire à la radiothérapie seule dans les adénocarcinomes du rectum.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement néoadjuvant : - Bras A (radiochimiothérapie) : Les patients reçoivent une radiothérapie pelvienne de 45 Gy à raison de 5 fractions de 1,8 Gy par semaine pendant 5 semaines. Y est associée une chimiothérapie à base d'UFT® et d'acide folinique par voie orale, 3 fois par jour, pendant toute la durée de l'irradiation (J1 à J33). - Bras B (radiothérapie seule) : Les patients reçoivent une radiothérapie seule selon les mêmes modalités que dans le bras A. Un examen endoscopique est réalisé puis l'intervention chirurgicale est pratiquée dans les 5 à 6 semaines après la fin du traitement. Le traitement adjuvant est laissé à l'appréciation de l'investigateur en fonction de l'envahissement ganglionnaire. La durée totale du suivi est de 8 ans.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer par rapport à la radiothérapie seule, l’apport de la radiochimiothérapie en termes de réponse complète anatomopathologique.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer la réponse locale ultrasonographique (uTN).
  • Évaluer la qualité de vie (QLQ C-30).
  • Évaluer le taux de conservation sphinctérienne et le contrôle local pelvien.
  • Évaluer le profil de tolérance de l'association.
  • Évaluer la survie sans progression (locorégionale et à distance) et la survie globale.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans et < 80 ans.
  • Adénocarcinome du rectum histologiquement prouvé, et non métastatique (pôle supérieur ≤ 15 cm par rapport à la marge anale).
  • Stade cT3 ou cT4 à extension anale.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles > 1500 /mm3, plaquettes > 100 000 /mm3, bilirubine < 2 × LNS.
  • Fonction rénale : créatinine < 150 µmol/L.
  • Pas de déficit complet avéré en DPD, dihydro-pyrimidine-deshydrogénase, (homozygotes intron 14 ou D949V).
  • Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Antécédent de radiothérapie pelvienne ou de chimiothérapie.
  • Localisation secondaire synchrone de la pathologie maligne rectale.
  • Insuffisance cardiaque congestive, angine de poitrine non contrôlée, infarctus du myocarde dans les 12 mois précédents.
  • Infection sévère concomitante.
  • Maladie colique chronique inflammatoire, malabsorption, défaut d'intégrité colique.
  • Diarrhée de grade ≥ 2.
  • Antécédent de réaction allergique au 5-FU.
  • Contre-indication à la chirurgie.
  • Antécédents de toute autre pathologie maligne durant les 5 dernières années (excepté carcinome basocellulaire de la peau ou carcinome in situ du col de l'utérus).
  • Démence, altération mentale ou pathologie psychiatrique pouvant compromettre le consentement éclairé du patient et/ou l'observance du protocole et le suivi de l'essai.
  • Participation à un autre essai clinique dans les 30 jours précédant l'entrée dans l'étude.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Réponse locale : examen anatomopathologique de la pièce opératoire.

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