ULTRACUR : Essai de phase 3 randomisé comparant la technique par ultracision aux techniques chirurgicales classiques, pour le curage ganglionnaire inguinal, chez des patients ayant un cancer de la vulve ou une tumeur maligne de la peau des membres inférieurs.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer de la vulve ou tumeur maligne de la peau des membres inférieurs.

Spécialité(s) :

  • Chirurgie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Oncopole Claudius Regaud

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 21/11/2005
Nombre d'inclusions prévues : 145
Nombre effectif : 73 au 10/09/2012
Clôture effective le : 05/04/2012

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer la technique de curage ganglionnaire par ultracision (bistouri à ultrasons). Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du premier groupe seront traités par une technique de curage standard. Les patients du deuxième groupe seront traités par la technique de curage par ultracision.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0110
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : http://www.cancer.gov/search/ViewClinicalTrials.aspx?cdrid=451750&version=patient, http://clinicaltrials.gov/show/NCT00224744

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Denis QUERLEU

20-24 rue du Pont Saint-Pierre,
31052 Toulouse,

05 61 42 41 50

http://www.claudiusregaud.fr

Contact public de l'essai

Denis QUERLEU

20-24 rue du Pont Saint-Pierre,
31052 Toulouse,

05 61 42 41 50

http://www.claudiusregaud.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Étude prospective randomisée évaluant l’intérêt de l’utilisation de l’ultracision dans les curages ganglionnaires inguinaux.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras : - Bras A : un curage inguinal classique est pratiqué. L’opérateur utilise soit du fil, soit des clips, soit une électrochirurgie pour réaliser la lymphostase. - Bras B : le curage inguinal se fait par ultracision. Les méthodes traditionnelles (électrochirurgie, ligature) ne sont utilisées qu’en cas d’échec de l'hémostase par ultracision.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer l’intérêt de l’utilisation de l’ultracision dans la réduction de la morbidité post-opératoire des lymphadénectomies inguinales.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer l’ergonomie, l’efficacité et le confort pour le chirurgien (échelle de 1 à 5).
  • Évaluer la durée de l'opération.
  • Évaluer la durée et la quantité du drainage post-opératoire.
  • Étudier les complications générales (décubitus, pulmonaires, thrombo-emboliques).
  • Étudier l'utilisation d’antalgiques et la nécessité et la durée de soins locaux.
  • Évaluer la durée d’hospitalisation et le nombre de consultations post-opératoires.
  • Faire une évaluation médico-économique (reprise du travail, nécessité de soins à domicile).

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer de la vulve ou tumeurs malignes de la peau du membre inférieur comportant une indication de curage inguinal.
  • Prévision d'un curage inguinal.
  • Patient(e) ayant bénéficié d'une technique du ganglion sentinelle avec sentinelle positif ou échec de sentinelle si le centre pratique cette technique.
  • Données hématologiques : leucocytes > 1500 /mm3, hémoglobine > 8 g/dL, plaquettes > 150000 /mm3.
  • Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Chirurgie préalable du creux inguinal.
  • Envahissement ganglionnaire massif avec atteinte des vaisseaux fémoraux.
  • Maladie psychiatrique évolutive.
  • Inclusion dans un essai autre qu’un essai portant sur le ganglion sentinelle de la vulve ou du mélanome.
  • Patient(e) sous tutelle ou curatelle.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Morbidité post-opératoire : lymphocèle symptomatique, désunion cicatricielle > 2 cm, infection, lymphoedème.

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